珠海医疗器械公司注册

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  好顺佳集团

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  2024-06-04 09:10:25

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二类还是三类医疗器械经营许可证的公司。不同类型的企业所需条件和材料有所不同。

对于一类医疗器械企业，其经营备案的经营范围主要包括：①普通诊察器械；②医用卫生材料及敷料；③医用高分子材料及制品等。而二类、三类医疗器械则涉及到更复杂的设备和器材，如心电图机、超声诊断设备、手术室设备等。

注册珠海医疗器械公司的基本条件包括：

1. 人员条件：经营III类医疗器械企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称；经营II类医疗器械应具有中专及相当学历。质量管理人应具有大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书。销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有相关知识。

2. 医疗器械经营场所条件：经营三类医疗器械体外诊断试剂的面积至少为100平米的办公室、60平米仓库以及20立方米医疗器械冷库。经营其他类型的三类医疗器械，如6821、6846、6863、6877等，需要提供不少于100平米使用面积办公室、40平米仓库。对于经营三类6815、6845、6864、6865、6866等医疗器械，需要提供60平米使用面积办公室、80平米仓库。从事三类6822医疗器械经营，经营场所使用面积不得少于30平米；其他三类医疗器械经营场所使用面积不得小于60平米。

在申请二类医疗器械经营备案凭证时，需要提交以下申请材料：

1. 第二类医疗器械经营备案表；2. 营业执照和组织机构代码证复印件；

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4. 组织机构与部门设置说明；5. 经营范围、经营方式说明；6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9. 经办人授权证明。

在申请三类医疗器械经营许可证时，需要提交以下申请材料：

1. 《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；2. 《营业执照》（复印件）；3. 组织机构代码证（复印件）；4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件1份）；5. 质量管理人员的工作简历（原件1份）；6. 技术人员一览表（原件1份）及技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份）；7. 组织机构与部门设置说明；8. 经营范围、经营方式说明；9. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属于仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份）；10. 经营设施、设备目录。

请注意，在递交书面申报材料前，应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字，并用拉杆夹装订整齐。

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