广州医疗器械公司注册面积要求

好顺佳集团
2022-04-02 18:13:18
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内容摘要：广州公司医疗器械二级备案流程今天在世界各国的疫情都有不断增加的趋势，而作为生产厂家的中国，疫情的口罩、防护服、耳温枪已经有很多公司的产量都在增加，而处理二类医疗器械要到什么数...

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广州公司医疗器械二级备案流程

今天在世界各国的疫情都有不断增加的趋势，而作为生产厂家的中国，疫情的口罩、防护服、耳温枪已经有很多公司的产量都在增加，而处理二类医疗器械要到什么数据，必须准备好才可以办理商品房产权证或现场使用证明2种医疗器械治理备案吗?我认为这些都是人们想知道的问题。今天，嘉鑫财税带大家了解一下广州公司二级医疗器械的流程。

目前广州医疗器械发达，二类医疗器械新兴发展，特别是现在京东和淘宝客户的加盟和审核需求，需要处理二类医疗器械的业务记录!

一、二类医疗器械业务的注册地址要求:

1. 办公面积不少于50平方米;

2. 仓储面积不小于50平方米;(需配备体外诊断试剂冷藏库)

3、含一次性耗材要求

办公地址和仓库面积加在一起不少于150平米注:营业场所和仓库不应设置在住宅建筑内(很多电商朋友不能满足这个要求，没关系，现在地址也可以)

2第二类医疗器械业务记录人员要求:

1. 兼任企业负责人的法人，需具有大学及以上学历，对专业无要求;

医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医药、生物工程、化学、护理、康复、实验科学、管理、计算机等专业

3第二类医疗器械业务备案材料要求:

1. 第二类医疗器械经营备案申请表

2. 营业执照、组织机构代码证复印件;

3、企业法定代表人、负责人、负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;

4. 组织结构描述和部门设置;

5. 业务范围及经营方式之描述

6. 营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明指定文件或租赁协议复印件(附房产证);

7. 经营设施设备目录;

8、运行质量管理体系、工作程序等文件目录;

9. 处理器授权证书;

10. 计算机信息管理系统的基本介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此要求，可免予说明);

11、其他认证材料(如操作体外诊断试剂，根据应用体外诊断试剂业务标准提供医疗检验员及冷链设施设备等额外材料)。

广州医疗器械公司注册地区要求

医疗器械市场越来越受欢迎，医疗器械销售公司也越来越多，但对于一些新成立的企业来说，不了解医疗器械法规，不知道操作医疗器械需要什么?你需要什么来销售医疗设备?

按时向工商局提交申请材料。收到核准设立登记通知。领取营业执照的时间:预约营业之日:携带准予设立的登记通知书、身份证原件，到工商局领取营业执照正、复印件。拿到营业执照。营业时间:1-2个工作日操作:有了营业执照，公安局指定的签章点:公章、财务章、合同章、法定代表人章、发票章;至此，公司登记完毕。， https://www.haoshunjia.com/为医疗器械有限公司，对于这三种不同的记录，1类这只要在营业执照上的相关范围，就可以进行业务，2类备案系统，需要核实。较低的要求。三级审批制度要求现场核查，要求严格，占地面积大，对仓库专业人员调动要求更高。医疗器械登记证是指医疗器械产品的合法身份证，分为三类。医疗器械按使用安全性[2]分为一、二、三类。一是通过日常管理，确保其安全性和有效性医疗设备。一般由市食品药品监督管理局批准，发给注册证。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局注册即可。例如:外用止血带。需要注意的是，并不是所有的“止血贴”都是1级。有些是二类医疗器械，有些是化学药品，取决于产品的性质。

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