上海注册医疗器械公司的要求

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  好顺佳集团

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  2024-06-04 09:00:23

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上海注册医疗器械公司的要求

1. 公司注册地址 - 注册地址必须是正式的办公楼，且达到一定面积，住宅不能用于公司注册 。

2. 经营范围 - 公司经营范围需包含2类医疗器械，3类医疗器械涉及到行政审批，需办理医疗器械经营许可 。

3. 专业人员 - 需要有3名取得医科学院从业资格证的人员备案 。

• 公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 。

4. 设施和储存条件 - 需要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 。

• 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力 。 - 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 。

• 若经营一次性使用输血、输液、注射用的医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米 。

5. 计算机信息管理系统 - 从事第三类医疗器械经营的企业，除了上述条件外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯 。

6. 注册医疗器械公司的费用和条件 - 注册医疗器械公司需要的费用和条件 。

7. 注册医疗器械公司的注意事项 - 注册医疗器械公司需要注意的几点 。

请注意，以上信息可能会随政策变动而变化，建议在注册前咨询相关部门或专业服务机构。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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