上海医疗器械公司备案注册

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  好顺佳集团

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  2024-06-04 08:59:49

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上海医疗器械公司备案注册

注册地址要求

在上海注册医疗器械公司，注册地址必须是正式的办公楼，并且达到一定平方，住宅是不能用于公司注册之用。具体的面积要求取决于所销售的医疗器械类别。例如，对于二类医疗器械经营备案，办公面积不少于40平方，仓库面积不少于45平方；而对于三类医疗器械公司备案办理，如果包含一次性体外诊断试剂的就需要冷冻仓库，此时办公地址和仓库面积一起不能低于160平方。

人员要求公司需要有相应的专业人员，如质量负责人需要有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名；质量管理员需要有大专以上学历2名。

备案材料需要提交的材料包括但不限于《第二类医疗器械经营备案申请表》，营业执照和组织机构代码证复印件，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件，经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录等。

网络销售备案如果计划在网络平台上销售医疗器械，还需要进行医疗器械网络销售备案。这需要企业提供《医疗器械网络销售信息表》，医疗器械企业生产许可证或经营许可证/备案凭证的复印件，与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议复印件等材料。

注意事项在申请过程中，需要注意的是注册地址必须是正式的办公楼，并且达到一定平方，住宅是不能用于公司注册之用；公司经营范围包括2类、3类医疗器械是涉及到行政审批的，需办理医疗器械经营许可；需有3名取得医科学院从业资格证的人员备案；若注册外贸公司，则在公司注册完成后，还需办理进出口备案手续，方能自营进出口业务。

代办服务如果您需要代办服务，可以考虑找专业的服务机构。例如，上海道商企业服务中心提供包括公司注册、代理记账、许可证审批等服务。

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