广州注册医疗器械公司的要求

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  好顺佳集团

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  2024-06-03 10:57:18

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广州注册医疗器械公司的要求

注册医疗器械公司需要满足一定的条件和要求，

1. 公司类型和名称 - 注册医疗器械公司前，需要先确定公司的类型。有限公司是市场上最常见的类型，通常被视作理想的公司类型，尤其是对于外商投资来说。

• 在选择公司名称时，需要注意以下几个方面：公司名称的选择应该与公司的经营范围相符，且不能存在歧义；公司名称应当容易记住，且不应该涉及敏感词汇，避免出现违法情况；公司名称的长度应该不超过50个字符；在选择公司名称时，可以先在广州市场上进行查询，以确保公司名称没有被注册。

2. 注册资本和股东 - 医疗器械公司的注册资金，工商局没有太高要求，3万就可以注册，但可以根据业务需要，确定注册资金大小。

• 股东需要提供身份证明及联系方式，以及按照出资比例持有的股份。

3. 地址和设施 - 企业要有办公场所,有一定的面积,不能是虚拟地址,办公场所和公司注册地址最好位于同一个区。

• 企业要有储存场所,也就是仓库。

• 经营场所和库房总面积规定:与经营地企业规模相一致。

4. 人员要求 - 需要具有医疗器械相关专业的人员。

• 医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;具有大专以上学历2名,作为质量管理员。

5. 质量管理制度 - 需要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和工作程序文件。

• 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6. 计算机信息管理系统 - 必须具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

7. 特殊要求 - 对于二类医疗器械，需要在当地食品药品监督管理局办理备案手续。

• 一类医疗器械公司注册需要的条件:01.确认所经营的医疗器械属于一类。 02.有商用的注册地址。 03.能提供5-8个备选企业名称。 04.确认好法人、股东、监事、持股比例等重要信息。

8. 注册流程 - 创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。

• 注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。

• 当创始人的在线材料审查获得批准后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。

• 创始人提交书面申请材料,一旦获得批准,将颁发医疗器械企业许可证。

• 创始人开设验资账户,股东出资,会计师事务有关验资报告。

• 创始人申请营业执照。

• 去雕刻公司所需印章,准备营业。

• 转到相关部门处理组织代码证书。

• 注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

请注意，具体的注册要求可能会因地区和时间的不同而有所变化。因此，在注册医疗器械公司之前，建议您咨询当地的相关政府部门或专业的注册服务机构，以获取最准确和最新的信息。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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