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2024-06-03 09:16:28
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内容摘要:常州仿制药注册体系公司概况1. 常州吾合生物医药有限责任公司该公司是一家高科技企业,专注于药物载体技术(DDS)及其相关载体药物产...
1. 常州吾合生物医药有限责任公司
该公司是一家高科技企业,专注于药物载体技术(DDS)及其相关载体药物产业化开发。主要产品包括脂质体制剂、脂微球、乳剂等高端药物制剂,并且在脂质体药物制剂技术领域内具有非常成熟的研发和产业化经验。
2. 常州荣恩医药科技有限公司
该公司是一家科技型企业,与多家高校长期合作,拥有3000多平方米的研发中心和中试基地。主要业务包括仿制药及一类新药研发、医药中间体、制药过程杂质、技术转让等方面。
3. 常州药物研究所
始建于1984年,是国内首家医用透明质酸钠(玻尿酸)原料及制剂的研发生产单位。2010年完成改制,目前拥有授权专利18项,其中授权发明专利10项,授权实用新型专利6项。
4. 常州千红生化制药股份有限公司
该公司生产的依诺肝素钠注射液通过仿制药一致性评价,说明公司在药品注册体系方面有一定的经验和能力。
这些公司在仿制药注册体系方面提供的服务主要包括:
技术研发和转让:提供医药前沿领域的技术支持,进行医药中间体、制药过程杂质等的研发,并进行技术转让。- 质量管理体系建设:主导公司质量体系日常管理工作,编制体系文件,进行内审、管评等相关工作。
药品注册和申报:进行药品的注册核查、临床研究、NDA申报等工作,确保药品能够上市销售。
以上公司均与医药科技领域有关,其中常州荣恩医药科技有限公司和常州药物研究所具有较强的研发能力和专利优势,而常州吾合生物医药有限责任公司则专注于高端药物制剂的开发。这些公司都可以提供仿制药注册体系所需的技术支持和服务。
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