上海医疗试剂公司注册要求

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  好顺佳集团

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  2024-06-03 09:15:09

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上海医疗试剂公司注册要求

注册条件

质量管理机构或质量管理人员 - 公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历 。

经营场所 - 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米 。### 质量管理制度 - 有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 。

技术支持能力 - 具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持 。

计算机信息管理系统 - 从事第三类医疗器械经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯 。

注册所需材料 - 企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明 。

• 医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书 。

• 质量管理文件等 。

• 3个以上医学或相关人员证书、身份证明与简历 。

• 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件 。

注册注意事项 - 注册地址必须是正式的办公楼，且达到一定平方，住宅是不能用于公司注册之用 。

• 公司经营范围涉及2类,3类医疗器械时，需要办理医疗器械经营许可 。

• 需要有3名取得医科学院从业资格证的人员备案 。

• 若注册外贸公司，则在公司注册完成后，还需办理进出口备案手续，方能自营进出 。

注册流程 - 到工商局办理《企业名称预先核准通知书》 。

• 准备所有投资人签署的工商材料 。

  • 办理营业执照 。

  • 刻章 。

  • 办理组织机构代码证 。

  • 办理税务登记证 。 - 在上海市食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料 。

  • 网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地 。

  • 提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》 。

具体注册要求可能因法律法规变动而有所调整。建议您在注册前咨询专业的工商服务机构，以获取最新的信息和指导。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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