上海注册医疗器械公司要求,上海注册医疗器械公司要求高吗

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  好顺佳集团

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  2024-06-01 16:02:42

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上海注册医疗器械公司要求 注册医疗器械公司需要满足一系列的条件和要求，

办公场所和仓库要求 - 办公场所：公司要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区。

• 仓库：企业要有储存场所，也就是仓库。注册医疗器械公司的办公场所面积需要大于三十平方米，仓库面积需要大于十五平方米，尤其是这种场所的整体布局要能按照药监局相关要求进行布置才能顺利完成注册。

专业人员要求 - 质量管理人员：需要具有医疗器械相关专业的人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

• 临床医学背景人员：如果公司负责人是大专以上学历且医学专业可以兼任其中的职务。

经营设施、设备要求 - 医疗器械质量管理软件：需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件。

• 经营设施、设备目录：需要提供经营设施、设备目录。

质量管理制度要求 - 质量管理制度：需要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

• 质量管理的工作程序文件：需要具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件。

• 组织机构：符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责。

注册流程和所需材料 - 医疗器械备案：如果是二类医疗器械，可以免予经营备案。二类医疗器械指的是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

• 注册个独公司需要准备的材料：包括但不限于企业名称预先核准申请书、投资人身份证明、注册资金和出资比例等资料材料。

注意事项 - 注册地址：必须是正式的办公楼，且达到一定平方，住宅是不能用于公司注册之用。

• 经营范围：经营范围2类,3类医疗器械是涉及到行政审批的,需办理医疗器械经营许可。

具体的注册流程和所需材料可能会因政策变动而有所变化，建议您在注册前咨询当地的相关政府部门或专业的注册服务机构。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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