北京注册器械公司

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  好顺佳集团

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  2024-06-01 09:15:55

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北京注册医疗器械公司

在北京注册医疗器械公司需要满足一定的条件，并按照特定的流程进行操作。

注册条件1. 质量管理机构或管理人员：需要具有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或管理人员，其中管理人员需要有相关的学历或职称。

2. 经营、贮存场所：需要具有与经营规模、经营范围相适应的经营、贮存场所。

3. 贮存条件：需要具有与经营规模、经营范围相适应的贮存条件。

4. 质量管理制度：需要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5. 指导、技术培训、技术支持：需要具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训、技术支持等等。

6. 计算机信息管理系统：需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

注册流程1. 准备阶段：企业准备相关条件和资料的阶段。

2. 申报阶段：通过各种途径进行申报。

3. 审核阶段：分为资料审核和现场审核两部分，也就是对企业软件和硬件进行核对和符合性审查。

4. 公示阶段：接受社会监督。

5. 颁发阶段：通过上述几个阶段并且没有问题后就可以领取医疗器械经营许可证了。

需要提供的资料1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》：需到北京市药品监督填报并打印。2. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件：用于证明企业的合法存在。

3. 质量管理人员的身份证、或者职称证明原件和复印件及个人简历：证明企业的质量管理能力。

4. 组织机构与职能：描述企业的组织结构和各自的责任。

5. 注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件：证明企业的经营和存储地点。6. 产品质量管理制度文件目录：展示企业的质量管理措施。

6. 经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：包括拟办企业法定代表人、企业负责人证明原件、复印件及个人简历，执业药师资格证书及聘书原件、复印件，主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关大学以上证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明等。

注意事项- 在北京注册医疗器械公司，除了满足上述条件和提供相应的资料外，还需要遵守北京市的相关规定和要求。

• 如果企业在申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

具体的注册流程和要求可能会有所变动，建议在注册前咨询专业的代理公司或相关部门获取最新的信息。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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