上海注册公司三类医疗器械,三类医疗器械公司注册流程

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  好顺佳集团

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  2024-05-31 16:30:19

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上海注册公司三类医疗器械

注册三类医疗器械公司的操作流程

1. 名称预先核准：需要到上海市的工商行政管理部门办理《企业名称预先核准通知书》]。

2. 准备材料：准备好相应的材料，包括但不限于营业执照、组织机构代码证复印件，申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件，法定代表人、企业负责人身份证明复印件等]。

3. 提交网上申请：在网上提交申请材料]。

4. 现场核查：网上材料审核通过后，药监局会预约并察看经营场地]。

5. 书面申请：提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》]。

6. 办理营业执照：获得许可证后，可以去办理营业执照]。

7. 刻章：最后，去街上刻章准备经营]。

注册三类医疗器械公司的经营范围

三类医疗器械公司的经营范围通常包括销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品（不含文物）、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表；经济贸易咨询；零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等]。

注册三类医疗器械公司的基本要求

• 质量管理人员：第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称]。

• 注册资本：第三类医疗器械经营企业不低于100万元]。

• 经营场所：经营场地使用面积应当不小于40平方米，法人单位的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）]。

• 仓库：仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米]。

注意事项

• 真实性：提供的所有资料必须真实有效，任何虚假信息都可能导致注册失败甚至法律责任]。

• 专业性：申请人需要具备相关的专业知识和技术能力，并提交相应的专业证书或资格认证]。

• 合规性：在整个注册流程中，细节与知识的掌握是至关重要的，必须遵守相关的法律法规和规定]。

具体情况可能会有所不同。建议咨询专业的医疗器械注册服务机构或政府部门获取最新的指导和帮助。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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