二类医疗器械备案地址允许挂靠吗

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  好顺佳集团

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  2024-05-31 10:23:22

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二类医疗器械备案地址是否允许挂靠

二类医疗器械备案的注册地址有一定的要求，且需要真实有效。以下是关于二类医疗器械备案地址是否允许挂靠的具体信息：

二类医疗器械备案地址的要求

办公地址要求- 办公面积不少于50平方；- 若含一次性耗材，要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方；- 经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 。

仓库地址要求- 仓库面积不少于50平方（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）；- 若含一次性耗材，要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 。

二类医疗器械备案地址是否允许挂靠

挂靠条件- 若无实际的仓库以及办公室，可以通过挂靠仓库或者其他渠道的方式来获取二类医疗器械备案 。

挂靠风险- 使用不符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件来办理第三类医疗器械经营许可证的企业可能会面临行政处罚 。

虽然二类医疗器械备案的注册地址允许挂靠，但需要注意的是，挂靠可能会带来一定的法律风险和监管难度。企业在选择挂靠方式时，应仔细评估风险，并尽可能选择合法合规的服务提供商。此外，企业还应注意保持备案信息的真实性和准确性，避免因地址不一致等问题导致的后续问题 。

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