上海注册医疗器械公司申请要求

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  好顺佳集团

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  2024-05-31 10:22:48

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上海注册医疗器械公司申请要求

注册条件

上海注册医疗器械公司需要满足以下几个条件：

1. 生产场地和环境：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

2. 质量检验机构：有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

3. 质量管理制度：有保证医疗器械质量的管理制度。

4. 售后服务能力：有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

5. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求：所生产的产品应符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请流程上海注册医疗器械公司的申请流程如下：

1. 预注册通知：

2. 在线申请：然后需要向当地的食品药品管理局网站提交在线申请材料。

3. 现场查看：提交在线资料进行审批获得批准之后，需要当地药品监管部门将预约查看经营场地。

4. 书面申请资料：提交书面申请资料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。

5. 验资账户和营业执照：开设验资账户，股东出资、会计师事务有关验资报告。之后申请医疗器械营业执照。

6. 刻章备案：企业备案之后，需要去刻章机构刻章，包括:公章、财务章、合同章、法人章和发票章。

7. 组织代码证书：转到相关部门处理组织代码证书。

8. 税务登记证：最后，注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

注册所需资料注册医疗器械公司需要提交以下资料：

1. 营业执照、组织机构代码证复印件。2. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

2. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

3. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

4. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

5. 生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

6. 主要生产设备和检验设备目录。

7. 质量手册和程序文件。

8. 工艺流程图。

9. 经办人授权证明；其他证明资料。

注意事项在申请过程中，还需要注意以下几点：

1. 选择正式的办公地址：选择注册地址时一定要选正式的办公地址，需注意住宅是不能用于公司注册之用的。

2. 人员要求：开办医疗器械经营企业，对人员方面也有一定的要求，比如三类医疗器械经营，需要至少有3人在场，分别是公司负责人、质量负责人和质量检查人员。

3. 注册资本：注册医疗器械公司，经营的医疗器械类别不同，注册资金的要求也会不同。

具体的申请要求可能会有所变动，建议您在申请前咨询相关部门或专业的代理机构。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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