上海进口药品申请注册公司

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  好顺佳集团

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  2024-05-31 09:41:40

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上海进口药品申请注册公司指南## 概述在进行上海进口药品申请注册时，企业需要遵循一定的流程和要求，并可能需要专业的医药科技公司提供服务。

注册流程### 申报资料准备需要准备包括行政文件及公证认证文件、CoPP、GMP证书、授权书、标签包装实样等在内的申报资料。

电子申报资料递交接着，通过电子方式递交申报资料至CDE（中国食品药品审评中心）。

CDE受理与技术审评CDE在5个工作日内对申报资料进行形式审查，并在200个工作日内完成技术审评。

注册样品检验与生产现场核查随后，进行注册样品检验和生产现场核查。

审评及发补意见接下来，根据审评及发补意见调整申报资料，并获得受理批件。

注册需准备的资料除了上述流程中的资料准备，还需要按照ICH M4要求准备药学研究资料、非临床研究资料和临床研究资料。## 注册服务可以考虑寻求专业的医药科技公司提供的注册服务，例如针对品种目前的情况进行差距分析/可行性分析报告、根据药品注册管理办法的要求准备及提交申报资料、进口药品再注册申请、变更申请、原料药DMF备案、辅料包材CDE备案等。

注意事项- 申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。

• 如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。

• 所有注册的药品企业必须按照自己的标签代码列出他们生产的用于商业分销的所有产品。

推荐公司- 凯瑞德医药科技：该公司提供了详细的上海药品进口注册条件和规范，并自称是较早倡导研发技术国际化的公司之一，可能能够提供较为全面的注册服务。

• 上海执帆报关公司：虽然是一家报关公司，但在药品进口报关方面有一定的经验和优势，可能能够协助完成进口药品的注册工作。

请注意，以上信息仅供参考，具体的操作流程和要求可能会有所变动。在进行进口药品申请注册时，建议咨询专业的医药科技公司或律师，以确保遵守最新的法律法规和操作规程。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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