上海注册器械公司要求,上海二类医疗器械注册费用

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  好顺佳集团

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  2024-05-30 11:58:46

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上海注册医疗器械公司要求

上海注册医疗器械公司的要求主要包括以下几个方面：

注册地址和仓库面积- 办公场所和仓库面积：注册医疗器械公司的办公场所面积需要大于三十平方米，仓库面积需要大于十五平方米。

• 地址要求：需要提供实际地址需要提供房产信息资料,房东信息。

人员要求- 质量管理负责人：需要提供临床医学或者相关医学专业毕业的质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

• 其他人员：还需要提供质量检查人员和检验员的身份证、学历或者职称证明复印件。

提供相关材料- 医疗器械产品注册证书：需要提供医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照和授权书等材料。- 产品质量管理制度文件：需要提供产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施设备目录。

• 经营范围：需要按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定经营范围。

注册流程- 查名：

• 网上申请：然后需要去当地食品药品监督管理局网站提交网上申请材料。

• 实地检查：当创办者网上材料审核通过后,当地的药监部门就会预约查看经营场地。

• 颁发许可证：创办者提交书面的有关申请材料一旦审核通过后就会颁发医疗器械经营企业许可证。

注意事项- 材料齐全规范有效：申请材料应齐全规范有效。

• 专业人员：在场人员应熟悉代理产品的性能和专业知识。

以及一些专业的工商注册代办机构。请注意，具体的注册要求可能会随着法律法规的变化而有所调整，因此在注册前最好咨询相关部门或专业机构。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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