深圳注册二类医疗器械公司

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  好顺佳集团

• 

  2024-05-30 11:28:59

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深圳注册二类医疗器械公司

一、二类医疗器械的区别

1. 风险级别：第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。

2. 审批管理：第二类医疗器械的产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理。

二、二类医疗器械公司注册条件

1. 质量管理机构或质量管理人员：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2. 经营、贮存场所：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3. 贮存条件：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

4. 质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5. 专业指导、技术培训和售后服务能力：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

三、二类医疗器械公司注册流程

1. 准备资料：包括第二类医疗器械经营备案表、营业执照和组织机构代码证复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件等。

2. 提交备案申请：向深圳食品药品监督管理局提交备案申请材料。

3. 等待审批：提交材料后，等待食品药品监督管理局的审批，审批通过后会发放备案凭证。

四、注意事项

1. 经营范围变更：完成经营范围的变更之后，才可以开始着手办理医疗器械经营备案的办理。

2. 法律责任：如果没有办理二类医疗器械备案就经营与二类医疗相关的行业，相当于违规销售，是需要承担相应法律责任的。

具体的注册条件和流程可能会有所变动，建议您在注册前咨询相关部门或专业的服务机构。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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