注册医疗器械公司北京

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  好顺佳集团

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  2024-05-30 10:35:46

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北京医疗器械公司注册指南

注册医疗器械公司是一项较为复杂的流程，涉及到多个环节和政府部门。

1. 准备阶段在这一阶段，您需要准备相关条件和资料。这包括但不限于企业的组织架构、人员配置、管理制度等。此外，还需要确定经营场所和仓库地址，并按照药监局的要求进行布局。

2. 申报阶段在这个阶段，您需要通过各种途径进行申报。具体来说，您需要向北京市食品药品监督管理局提交相关的申请资料，包括但不限于《医疗器械经营企业许可证申请表》、营业执照、质量管理人员的资格证明等。

3. 审核阶段审核阶段分为资料审核和现场审核两部分。资料审核主要是对您提交的申请资料进行审查，看是否齐全、真实有效。现场审核则是对您的软件和硬件进行核对和符合性审查。

4. 公示阶段如果上述步骤通过审核，您将进入公示阶段。这个阶段是接受社会监督的重要时期。任何对您的申请有异议的人都可以提出，相关部门将对此进行调查处理。

5. 颁发阶段最后，如果公示期间没有出现问题，您可以顺利领取医疗器械经营许可证。这是您合法经营的证明，也是您注册医疗器械公司的重要文件之一。

注意事项

• 人员要求：申请医疗器械经营许可证至少需要5个人，且关外的公司最好有6个人以上。此外，经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称；经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员；企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

• 仓库要求：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡。并且，仓库和办公室需要按照药监局的要求进行布局。

• 售后服务：您需要配备专职或兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，并采取有效措施及时处理和反馈。

• 医疗器械不良事件监测：您需要按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，并且应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

具体情况可能会有所变动。建议您在注册过程中咨询专业人士或相关部门，以确保顺利完成注册手续。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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