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2024-05-30 10:22:33
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内容摘要：，在广州销售三类医疗器械需要持有《医疗器械经营许可证》。根据相关法规规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。在取得经营许可证之前，需...
，在广州销售三类医疗器械需要持有《医疗器械经营许可证》。根据相关法规规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。在取得经营许可证之前，需要满足以下条件：
具有一定面积的经营场所和库房，具体要求如下：
经营6840临床检验分析仪器及诊断试剂：经营场所100平方米，库房60平方米，冷库20立方米。
经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品：库房40平方米。
经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品：经营场所60平方米，库房80平方米。
经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜）类零售业务：经营场所30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
其他三类医疗器械的经营场所为60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
具备符合法规要求的贮存环境，如仅从事医疗器械零售业务、全部委托其他医疗器械经营企业贮存或专营医疗器械软件等大型医疗器械设备的情况，可以不单独设立库房。
具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称。
具备与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
具备与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
在申请办理《医疗器械经营许可证》时，需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交以下资料：
法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件。
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。
企业组织机构与部门设置。
医疗器械经营范围、经营方式。
主要经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
信息管理系统基本情况。
经办人授权文件。
此外，如果您对这些方面有兴趣，可以进一步了解。
在广州注册三类医疗器械公司，需要满足一系列条件和要求，包括经营场所、库房面积、质量管理人员等方面。在取得相关资质后，方可开展经营活动。希望以上信息对您有所帮助。
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