北京申请注册医疗器械公司

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  好顺佳集团

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  2024-05-30 10:13:35

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现在是2024年5月28日，星期二。关于在北京申请注册医疗器械公司的相关事宜，

根据《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，在注册医疗器械公司时，需要对跨省委托生产的事项进行注意，强调了省级药品监督管理部门互通体系核查情况及登载受托生产企业名称、生产地址的要求。

在北京注册医疗器械公司的新政策下，原本需要办理第二类医疗器械经营许可证的生产企业，现在改为办理第二类医疗器械备案登记。只有从事三类产品的客户需要办理医疗器械经营许可证，要求和条件与之前的政策没有太大变化。具体办理步骤如下：

1. 公司名称预先核准。

2. 准备一系列有关资源。

3. 网上申报电子材料，索取网上受理号。

4. 向药监部门递交纸质材料。

5. 药监部门派员现场审查。

6. 等候证件的发放。

此外，代办北京注册医疗器械公司的机构可提供全程代办服务，包括注册地址、质量管理人员、常温库、冷库、医疗器械进销存软件等方面的支持。

最后，根据北京市卫生健康委员会的新规定，自2024年起，医疗器械经营企业注册将出台一系列新规，其中之一就是提供免核查库房及冷库。这一规定的实施旨在保障医疗器械的质量安全，为企业提供更多的时间和资源用于核心业务的发展。

在北京申请注册医疗器械公司需要关注政策变化，了解办理流程，并可以选择合适的代办机构以提高办事效率。同时，注意提供免核查库房及冷库的新规对于企业的影响。希望以上信息能对您有所帮助。

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