北京市注册人制度公司

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  好顺佳集团

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  2024-05-30 10:09:16

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北京市注册人制度公司概况

北京市注册人制度是医疗器械领域的创新政策，旨在促进医疗器械的创新和发展。这项制度允许医疗器械注册人在北京市以外的地区委托生产企业生产医疗器械，从而打破了传统的一体化管理模式，实现了研发和生产的分离，提高了效率，降低了成本。

1. 制度背景和目标

北京市注册人制度的出台，是为了服务北京全国科技创新中心建设，实施创新驱动发展战略，落实京津冀协同发展国家战略部署，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，推动医疗器械高质量发展。该制度的主要目标包括：形成北京市医疗器械先进制造集群，加快推进医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，盘活现有产能，推动医疗器械产业高质量发展；支持中关村国家自主创新示范区企业建设，助推“注册+生产”跨区域产业链发展，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管格局，落实注册人全生命周期相应法律责任，完善事中事后监管体系，积累注册人制度试点工作经验，为全面推进实施注册人管理制度提供重要支撑。

2. 制度实施范围

北京市注册人制度的实施范围涵盖了北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省（自治区、直辖市）。这使得北京市的医疗器械注册人可以在这些地区选择合适的生产企业进行合作。

3. 制度优势和影响

北京市注册人制度的优势在于能够充分利用细化的社会分工，让专业的人做专业的事。这一制度的实施极大地促进了北京市医疗器械企业的创新研发活力，优化了资源分配。它不仅降低了注册人的前期投入，便于注册人将有限的资金集中用于产品研发，还激发了医疗器械研发者的科研动力，推动了国内医疗器械行业的创新发展。

4. 制度实施情况

北京市药品监督管理局高度重视医疗器械注册人制度试点工作，深入贯彻落实相关文件精神，并成立了专门的工作领导小组来推动这项制度的实施。目前已经有多家企业参与到这个制度的试点工作中来，例如富泰京精密电子（北京）有限公司就获得了《医疗器械生产许可证》，标志着“注册+生产”模式在北京市正式落地。

5. 制度未来展望

北京市注册人制度正处于试点阶段，未来可能会根据试点情况和实际效果进行调整和完善。随着这项制度的逐步推广和实施，预计将会对整个医疗器械行业产生深远的影响，特别是在促进创新、提高效率和降低成本方面。

以上是对北京市注册人制度公司的概况介绍，希望对你有所帮助。

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