上海医疗器械注册公司,上海医疗器械注册公司申请

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  好顺佳集团

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  2024-05-29 15:03:23

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上海医疗器械注册公司 医疗器械注册是指对医疗器械进行全面的安全性和有效性评价，并在此基础上确认医疗器械是否能够满足规定的临床需求和质量标准的过程。以下是关于上海医疗器械注册公司的相关信息：

注册条件- 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员- 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

• 有保证医疗器械质量的管理制度- 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力- 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求- 仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡并依照药监局的请求规划- 需要提交企业名称、经营范围、注册资本、各股东出资比例和各股东们的身份证明等材料- 需要提交医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照和授权书等材料- 需要提交质量管理的有关文件等- 提供经营地址30平方，仓库15平方，总面积45平方- 医学、药学专科以上学历的人员三名（简历、执照复印件、学历证明）

注册流程1. 企业名称工商查名：提交称号预先核准请求书、投资人身份证实、注册资金、出资比例等资料2. 医疗器械运营公司许可证申请：提交《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》、《医疗器械运营公司许可证请求表》等资料

3. 工商注册：提交公司名称预先核准通知书、股东的法人资历证实或许自然人身份证实等资料

注册注意事项- 了解注册流程和要求- 确定注册人员，确保注册人员具备相应的资质和能力- 准备申请资料，确保资料的完整性和准确性- 进行自查，确保资料符合要求，避免因资料问题导致申请被驳回

相关服务机构- 申与城（上海）企业发展有限公司提供上海公司注册、外资注册、商标注册、工作签证、上海落户、公司变更、公司注销、税务清算等服务

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