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深圳医疗器械公司注册

好顺佳集团
2024-05-29 13:54:17
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内容摘要：深圳医疗器械公司注册注册条件医疗器械相关专业人员：企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管...

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深圳医疗器械公司注册

注册条件

医疗器械相关专业人员：企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。经营体外诊断试剂的，质量负责人应为检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事体外诊断试剂相关工作3年以上工作经历。经营范围含A类或B类医疗器械的，质量负责人应具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称。同时经营体外诊断试剂和A类、B类医疗器械的，应有两人分别满足以上要求，其中一人为质量负责人。经营10个类别以上的企业应设置包括质量负责人在内不少于2人的专职质量管理机构。企业负责人和质量负责人不得相互兼任。企业应设置与经营规模和经营范围相适应的验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，相关岗位专业技术人员应具有高中或中专以上文化程度。经营体外诊断试剂的验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。质量负责人及验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位专业技术人员应熟悉医疗器械法规、规章、专业知识，否则不得上岗。应在岗在职，不得在其它单位兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。
注册流程：需要准备相关的资料，包括公司的名称、经营项目范围、参股者状况、注册地址情况、注册资本等，并在工商局申报，等待审核通过。审核通过后，就可以到工商局获得营业执照。接着，需要刻公司印章。最后，如果涉及到医疗器械备案和许可证办理，则需要完成相应的手续。
许可证办理：需要准备的资料包括营业执照、法定代表人、企业负责人的身份证、学历或职称证明、企业组织机构与部门设置说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、经营场所、库房地址的租赁协议、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。