上海医疗器械注册自检公司

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2024-05-29 11:16:35
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内容摘要：上海医疗器械注册自检公司概况医疗器械注册自检是医疗器械注册过程中的一项重要环节，它涉及到医疗器械的质量控制和安全性评估。根据国家药...

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上海医疗器械注册自检公司概况

医疗器械注册自检是医疗器械注册过程中的一项重要环节，它涉及到医疗器械的质量控制和安全性评估。根据国家药品监督管理局的规定，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

1. 自检能力要求

自检能力要求明确了总体要求、检验能力要求、管理体系要求、自检依据等。注册申请人应具备自检能力，主要从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面进行了细化要求。确保注册申请人自检工作质量受控，并对检验报告内容、过程和结果负主体责任。

2. 检验人员的要求

在检验能力的要求中，检验人员和相应管理人员是核心要素之一。注册申请人应结合申报产品自检项目的情况，从人员聘用、专业能力、培训、上岗考核、授权等方面进行规范管理。规定明确检验人员只能在本企业从业，并且在授权情况下，从事检验相关的专职工作。

3. 特殊专业检验实验室的要求

注册申请人若开展特殊专业检验，如涉及生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂等实验室，开展自检工作时，应根据专业要求制定环境设施条件等控制要求。

4. 委托生产开展自检的要求

如果注册申请人委托受托生产企业开展自检，在注册申请人对委托生产的质量协议中，应明确对生产企业有关检测能力的要求等。若受托生产企业的检验能力不能覆盖产品技术要求中所有条款，则注册申请人应当将相应部分条款委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。

5. 自检报告的要求

自检报告的内容，应是基于申报产品技术要求全项目的检验报告。格式应符合规定“附件1《医疗器械注册自检报告》(模板)”的要求提交。涉及委托检验的，应当对受托方出具的报告进行汇总，形成完整检验报告，并在备注中注明委托项目。

6. 自检现场核查共性问题

在人员方面，存在以下问题：1.人员授权问题。现场核查时发现企业未能准确理解人员授权的要求，未对配备的检验、审核、批准人员进行授权或授权程序不合理。 2.检验人员数量问题。企业配备的检验人员数量不合理，如某企业只授权一名专职检验人员，对于自检报告中涉及的原始数据及图谱无复核人员。 3.人员专职问题。 4.检验人员操作技能问题。