注册上海医疗器械公司政策,上海医疗器械有限公司官网

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  好顺佳集团

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  2024-05-28 12:04:20

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注册上海医疗器械公司政策

注册条件上海医疗器械公司的注册需要满足一定的条件。以下是具体的条件列表：

1. 质量管理人员：公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。

2. 经营场所：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库的公司，也可以不设立库房。

3. 质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

4. 指导、技术培训和售后服务能力：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

注册流程以下是上海医疗器械公司注册的一般流程：

1. 工商查名：准备相关的资料，如名称预先核准申请书、投资人身份证明、注册资金、出资比例等。

2. 医疗器械经营企业许可证申请：接着进行医疗器械经营企业许可证申请，提交包括但不限于营业执照、组织机构代码证复印件、质量管理负责人的身份、学历或许职称证明复印件及个人简历等材料。

3. 工商注册：然后进行工商注册，提交包括但不限于公司名称预先核准通知书、股东的法人资历证实或许自然人身份证实、公司董事长或履行董事签署的公司法人建立登记请求书等材料。

4. 提交书面申请材料：最后，提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》。

其他注意事项在注册上海医疗器械公司时，还需要注意以下几点：

1. 注册地址：注册地址必须是正式的办公楼，且达到一定平方，住宅是不能用于公司注册之用。

2. 经营范围：公司经营范围2类，3类医疗器械是涉及到行政审批的，需办理医疗器械经营许可。

3. 医学人员备案：需有3名取得医科学院从业资格证的人员备案。

4. 进出口备案手续：若注册外贸公司，则在公司注册完成后，还需办理进出口备案手续，方能自营进出。

结语以上信息概述了注册上海医疗器械公司的相关政策、条件和流程。请注意，具体的政策可能会有所变动，

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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