医疗器械公司上海注册,上海医疗器械公司注册代办

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  好顺佳集团

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  2024-05-28 11:56:15

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要注册上海医疗器械公司，您需要了解医疗器械的分类。医疗器械主要分为三类：第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类医疗器械是指植入人体、用于支持、维持生命以及对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。目前，第一类医疗器械已放开，而第二类和第三类医疗器械需要分别进行备案审批和审批许可。

注册医疗器械公司的流程如下：

1. 创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。

2. 注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。

3. 当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门会进行现场检查。

值得注意的是，为了促进本市医疗器械高质量发展，实现医疗器械注册全面网上受理、审评审批电子化，上海市药品监管局组织开发了上海市医疗器械注册电子申报系统（eRPS系统）。这意味着在上海注册医疗器械公司更加便捷。

关于费用方面，根据上海市财政局、物价局《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》(沪财预13号)，上海市食品药品监督管理局于2016年2月1日发布了《本市药品医疗器械产品注册收费标准的公告》(2016年第2号)。根据公告，自2016年3月1日起，向上海市食品药品监督管理局提交药品及医疗器械产品注册申请事项的注册申请人，其注册申请事项经上海市食品药品监督管理局形式审查符合本市药品医疗器械产品注册受理条件的，应按照本市药品医疗器械产品注册收费标准缴纳注册费。

最后提醒一下，在上海注册第三类医疗器械经营企业，需要向上海市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营许可证》，并满足一定的审批条件。

希望以上信息对您有所帮助！

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