上海医疗器械注册公司手续,网上注册医疗器械公司

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  好顺佳集团

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  2024-05-28 11:47:20

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上海医疗器械注册公司手续

上海医疗器械注册公司需要满足一定的条件，并按照特定的流程进行操作。以下是详细的过程和条件：

注册条件1. 生产场地和环境：需要有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

2. 质量检验机构：要有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

3. 质量管理制度：要有保证医疗器械质量的管理制度。

4. 售后服务能力：要有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

5. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求：需要符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

注册流程1. 预核准公司名称：《企业名称预先核准通知书》。

2. 准备申请材料：收集医疗器械注册资料，包括但不限于营业执照、组织机构代码证复印件，申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件，法定代表人、企业负责人身份证明复印件等。

3. 提交申请：向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交上述准备好的材料。

4. 等待审批：提交材料后，等待食药监通知所有人员到场约谈、考试（约谈考试注意点将由顾问发给客户提前准备，此操作仅针对三类医疗器械办理），约谈成功后，食药监审批并下发经营许可。

5. 领取营业执照：带上法人或者经办人的身份证原件前往所在地区的市场监督管理局领取营业执照正副本各一本。

6. 刻制印章：凭营业执照,到公安局备案的刻章店刻章!分别刻公章,财务章,法人章,发票章各一枚即可。

7. 办理组织机构代码证：接下来需要办理组织机构代码证。

8. 税务登记：然后进行税务登记，以便后续的税务申报和缴纳。

9. 银行开户：最后一步是去银行开基本户，这样公司的注册流程就算完成了。

注意事项- 注册地址：注册地址必须是正式的办公楼，且达到一定平方，住宅是不能用于公司注册之用。

• 经营范围：公司经营范围如果是2类、3类医疗器械，则涉及到行政审批，需办理医疗器械经营许可。

• 专业人员：需要具有国家认可的相关专业学历或者职称的质量管理人员，经营三类医疗器械企业的质量负责人还需要具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。- 计算机信息管理系统：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

但请注意，具体的注册条件和流程可能会有所变动，建议在实际操作前咨询专业的注册代理机构或相关部门获取最新的信息。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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