香港新冠检测试剂注册公司

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  好顺佳集团

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  2024-05-28 10:08:03

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香港新冠检测试剂注册公司概况

1. IVDEAR - IVDEAR是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。 - 该公司已经开始受理IVDR（体外诊断医疗器械）注册了，此外，新冠试剂盒出口香港的注册也已经开始受理。

• IVDEAR的主要服务包括新冠试剂盒前瞻性临床试验、奥密克戎 和 的临床性能评估、IVDR CE认证、IVDR技术文件辅导等。

2. 广东省国瑞质量检验有限公司 - 这家公司是好顺佳财税上的企业，提供新冠抗原试剂盒香港注册的服务。 - 它提到，相对于其他标准，此次注册要求没有那么高，并且可以沿用之前的临床试验报告。

• 公司提供的服务还包括质量管理、环境监测、认证服务和技术咨询等。

3. 万孚生物 - 万孚生物是一家专注于快速诊断领域的企业，其新冠抗原检测产品在香港食卫署推荐新冠抗原检测产品名录中。

• 公司采取积极措施，多措并举加强应急保供的能力，并已将超千万人份的新冠抗原检测试剂发往华东地区，运输两千万人份新冠抗原检测试剂抵达东北。

4. 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 - 亚辉龙是一家专业从事快速诊断试剂及仪器的研发、生产和销售的企业。

• 公司出厂的新冠抗原检测试剂驰援香港，可检测数百万人次。

• 亚辉龙的该款检测产品已先后取得欧盟自测CE证书、欧盟委员会新冠抗原白名单、意大利卫生部注册证、德国联邦药品和医疗器械机构(Bfarm)注册证、法国药品安全局(ANSM)新冠抗原自测白名单等多项国际认证，在欧洲多个国家的药店、商超、实验室等场所都有销售。

5. 迈瑞医疗 - 迈瑞医疗是一家全球领先的医疗设备和解决方案提供商，其新冠抗体检测试剂已拿到CE以及境外多国的注册证，主要是在海外销售。

6. 明德生物 - 明德生物有来自香港地区的新冠抗原检测试剂订单，但占总收入的比例较小，请投资者注意相关投资风险。

以上信息仅提供参考，

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