上海闵行医疗器械公司注册

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  好顺佳集团

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  2024-05-28 09:07:50

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以下是详细内容：

根据所述，办理医疗器械经营许可证应当具备以下条件：

1. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

4. 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

5. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

根据所述，办理二类医疗器械备案需要满足以下条件：

1. 地址必须是商用性质的，面积在80平米以上；如果带有仓储，需要60平米以上的仓库。

2. 拥有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的相关学历或职称证明。

3. 经营产品相关产品证书。

此外，办理二类医疗器械备案所需的材料包括：

1. 产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式2. 组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，质量负责人简历4. 经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）5. 经营地址、仓库地址的地理位置图6. 计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（购买发票）7. 房产证复印件和租赁协议8. 经营场所、库房地址的设施、设备目录

最后，参考中提供的信息，您可以了解上海诺沛医疗器械有限公司闵行分公司的注册地、法定代表人、经营范围等细节。

为了在上海闵行区注册医疗器械公司，您需要满足上述条件并准备相应的材料。希望这些信息能对您有所帮助！

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