上海医疗器材公司注册

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  好顺佳集团

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  2024-05-28 09:03:19

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上海医疗器材公司注册

注册条件

• 经营场所：经营场所需要是写字楼或商业门面，比如说经营的是三类医疗器械，办公场地的使用面积至少要达到45平方米。

• 人员要求：开办医疗器械经营企业，对人员方面也有一定的要求，比如三类医疗器械经营，在实际检查时就需要至少有3人在场，分别是公司负责人、质量负责人和质量检查人员。

• 注册资本：注册医疗器械公司，经营的医疗器械类别不同，注册资金的要求也会不同。

• 质量管理机构或质量管理人员：公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

• 经营、贮存场所：具有与经营的医疗器械相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

• 质量管理制度：有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

• 售后服务能力：具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。

注册流程1. 核名、核经营范围：上海已经逐步开通网上核名系统,也开放了名称数据库，因此企业可以线上线下两种渠道自行选择，并且填写《企业名称预先核准通知书》。企业需要根据自己规划的发展方向，确定经营范围。

2. 提交材料,等待审核：在上海市食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料；审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》。

3. 工商注册：到工商局办理《企业名称预先核准通知书》，然后提交所有投资人签署工商材料，最后办理营业执照。

4. 刻章：拿到营业执照后需要刻章，通常需要刻公章、财务章和法人章。

5. 办理其他证件：办理组织机构代码证和税务登记证。

6. 医疗器械经营企业许可证申请：向当地食品药品监督管理部门申请医疗器械经营企业许可证。

所需材料- 企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明；- 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；- 质量管理文件等；- 2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；- 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；- 公司章程、股东会决议等；- 财务人员身份证和上岗证；- 其它相关材料。

费用注册医疗器械公司的费用主要包括租金、办理营业执照的费用以及可能的代理机构服务费用。具体的花费没有统一价格，会依据办理情况或者地域的不同而不同。

注意事项- 注册地址的选择：注册地址必须是正式的办公楼，且达到一定面积，住宅是不能用于公司注册之用的。

• 经营范围的选择：公司经营范围如果是二类、三类医疗器械，则涉及到行政审批的，需办理医疗器械经营许可。

• 人员备案：需有3名取得医科学院从业资格证的人员备案。

• 进出口备案手续：若注册外贸公司，则在公司注册完成后，还需办理进出口备案手续，方能自营进出。

具体注册过程和所需材料可能因政策变动而有所调整，建议咨询当地市场监管部门或专业的注册代理机构获取最新的信息。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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