注册香港医疗器械公司,注册医疗器械公司流程

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  好顺佳集团

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  2024-05-27 14:44:46

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注册香港医疗器械公司需要遵循一定的程序和规定。医疗器械的监管当局是香港卫生署医疗器械科（MDD）。香港将医疗器械按风险等级分为I、II、III、IV四个等级，除了I等级，其他等级的医疗器械进入香港市场，要求自愿向医疗仪器管制办公室提交产品注册列名，已注册的列名产品将会在官方网站向公众展示，获得批准后的有效期是5年。

如果您希望加入香港【医疗仪器列表】的制造商，在香港没有注册营业地址，就必须在提出申请前委任一名本地负责人（LRP）。本地负责人必须是在香港成立为法团的法人，或者在香港有商业登记的自然人或者法人，需要为医疗器械的制造商，或仪器制造商支持以履行作为该仪器本地负责人所承担的责任。本地负责人可以充当使用者、制造商、进口商、分销商以及政府之间的沟通枢纽，向使用者和公众提供优质服务，以确保仪器的使用安全和成效。

为了注册香港医疗器械公司，您需要准备一些文件和资料。依据《TR-002证明符合医疗仪器安全及性能基本原则的技术文件摘要》准备注册资料，所有申请材料都要求中文及英文填写。向医疗器械行政控制系统MDACS申请（医疗器械的MD-C2&3&4表，IVD的MD-IVD表）。具体可以查看指南《GN-02第IIIIIIV级一般医疗仪器表列指南》和《GN-06第B,C及D级体外诊断医疗仪器表列指南》。

最后，注册香港医疗器械公司需要支付一定的官方费用。在自愿注册过程中不收取任何官方费用，一旦需要，表示注册将被认可。

希望以上信息对您有所帮助。

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