注册医疗器械公司上海浦东,医疗器械公司注册需要什么条件

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  好顺佳集团

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  2024-05-27 13:59:27

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以下是关于在上海浦东注册医疗器械公司的相关信息：

注册医疗器械公司需要满足一定的条件。企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；企业应具备相应的产品质量检验能力；应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；具有相应的生产设备；企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。如果生产无菌医疗器械，应具有符合规定的生产场地。

注册流程包括以下几个步骤：1. 到工商局企业名称；2. 在上海市食品药品监督管理局网站上提交医疗器械经营许可证申请材料；3. 药监局预约并察看经营场地；4. 药监局颁发《医疗器械经营企业许可证》；5. 办理营业执照；6. 办理组织机构代码证；7. 办理税务登记证；8. 开立公司基本账户；9. 核定税种，购买发票。办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。

浦东新区对于医疗器械产业的支持政策包括对取得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证的企业给予最高50万元、200万元的奖励，对获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证的企业给予10万元、30万元的奖励，对区内申报药品上市许可持有人/医疗器械注册人资格的企业给予最高300万元的奖励。

此外，浦东新区还定期举办创新医疗器械企业沙龙活动和医疗器械法规指导系列培训，为企业提供政策解读和技术支持。

在上海浦东注册医疗器械公司需要满足一定的条件和办理相应的手续，同时浦东新区政府提供了多项政策支持和培训服务，为企业的发展提供了良好的环境。

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