香港注册药品制剂公司

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  好顺佳集团

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  2024-05-27 12:05:06

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香港注册药品制剂公司

1. 注册申请人要求

根据《药剂业及毒药规例》，药剂制品在香港上市销售之前，必须向药剂业及毒药管理局注册。注册申请人主要有两种情况：

• 如果药剂制品在香港制造，注册申请人是该药剂制品的持牌制造商。

• 如果药剂制品在香港以外生产制造，注册申请人是入口该药剂制品的持牌批发商或者该药剂制品的海外制造商在香港的分行、附属公司、代表、代理商或分销商。

2. 西药注册分类

西药可按治疗疾病的程度不同及在使用过程中的副作用程度分为三大类。不同类别的药物会根据法规要求进行销售。

3. 药品注册条件

新药在香港申请注册需要先提供香港卫生署认可的32个国家当中两个或以上的国家的当局所发出之注册证明。仿制药在香港申请注册必须先提供原产国药监当局的药品注册证明书，文献副本，以及/或者以下32个国家中的一个所发出的能够证明该仿制药说明书已经被批准的文件。

4. 注册递交形式

药剂制品/物质注册系统申请费为1100元港币。具体的注册递交形式和有效期可能需要咨询相关部门或专业人士。

5. 香港药品注册信息查询

香港药品的管理当局叫做药剂业及毒药管理局，该数据库收集了全球四十多个主流国家药品信息，包含了香港卫生署1万+药品注册数据，包含药品名称、登记注册号、注册企业、活性成分批准日期,药品分类、处方类别等信息。

6. 香港药品注册制度的改革

香港政府正研究修改新药注册制度，其中一个考虑方向包括，由目前要求需要两个列表地方监管权机发出的药剂制品证明书，改为只需要一个认可地证明书。

7. 注册香港制药公司的条件

如果您想注册香港制药公司，需要公司管理团队具备专业的制药知识和技能，还需要了解香港的商业法律和法规。以下是具体的注册条件：

• 需要注册资本：在香港，最低的注册资本金额为1港币，但是为了让公司更加有信誉，建议注册资本在50万港币以上。

• 身份证明：所有创始人都需要有身份证明，包括护照或身份证，以满足该国家或地区的法律要求。

• 公司制定章程：鉴于香港的每个公司都是无限责任公司的形式，您需要执行公司条例，以确保它在发生问题时不会导致成员资产的无限风险。

• 需要美好的商业计划：确定商业计划非常重要，因为它将有助于确定公司的管理团队所需要的资好顺佳财税人员的数量。

• 找到可信的代管人：在找到合适的代理人时，您需要确保找到一个可信的公司，该公司将充当公司代管人（通常是财务代管人）。

请注意，建议在注册前咨询相关部门或专业人士获取最准确的信息。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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