北京注册医疗器械公司仓储,北京医疗器械公司有哪些

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  好顺佳集团

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  2024-05-25 14:09:05

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北京注册医疗器械公司仓储要求

在北京注册医疗器械公司，除了需要满足一定的注册条件外，还需要考虑仓储的要求。

1. 医疗器械仓库的基本要求

医疗器械仓库应该满足以下几个基本要求：

• 设施设备：仓库应配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括但不限于货架、托盘、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，以及符合用电要求的照明设备。

• 环境条件：库房内外环境应整洁，无污染源，库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密。

• 防护措施：库房应有可靠的防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

• 面积要求：医疗器械库房的面积需要符合各地区的要求。

• 地理位置：医疗器械经营场所不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

• 分区管理：仓库内部应划分为明显的区域，如常温库、阴凉库、冷库，并根据物料类别和性质进行划分。

2. 特殊医疗器械的仓储要求

根据不同类型的医疗器械，其仓储要求也会有所不同：

• 诊断试剂：审批需要100平米以上的办公室、60平方米以上的常温库及20立方米以上的冷库。

• 植入介入产品：经营植入介入产品需要100平米以上的办公室,40平方米以上的库房。

• 耗材敷料产品：经营耗材敷料产品的需要60以上平米办公室、80平米以上库房。

• 普通产品：经营普通产品需要60平米以上办公室、20平米以上库房。

3. 仓库的精细化管理

为了确保医疗器械的安全存储，仓库的精细化管理非常重要：

• 分区标识：应使用色标标识，如黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

• 物料分类：应根据物料类别划分区域，如原辅料区、包装材料区、成品区、五金区，并应有效隔离。

• 贮存环境：应根据物料贮存条件划分区域，如常温库、阴凉库、冷库。

• 定置管理：库存物料应按其检验状态、物料类别、贮存条件、物料性质在规定区域内存放，不得随意堆放。

北京注册医疗器械公司的仓储要求包括但不限于上述提到的各个方面。在准备注册前，建议详细了解相关的法规和标准，并确保自己的仓储设施和管理措施能够满足这些要求。同时，可以考虑寻求专业的咨询服务，以帮助顺利完成注册手续。

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