注册医疗器械公司条件,开办医疗器械公司条件

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  好顺佳集团

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  2024-05-21 11:47:27

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注册医疗器械公司条件

注册医疗器械公司的条件主要包括以下几个方面：

1. 组织架构和人员要求- 企业负责人：应具有中专以上学历或初级以上职称。对于经营三类医疗器械企业的质量负责人，除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有三年以上医疗器械经营质量管理经验。

2. 经营场所和存储条件- 经营场所：需要与经营范围和经营规模相适应。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米。

• 存储场所：需要与经营范围和经营规模相适应的贮存场所。同样，经营三类或二类体外诊断试剂的，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不少于20立方米。但如果全部委托其他医疗器械经营企业贮存，则可以不设立库房。

3. 质量管理制度

• 质量管理制度：需要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

4. 技术支持和专业指导- 技术支持：具备与经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。特别是对于从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件管理系统，保证经营的产品可追溯。

5. 计算机信息管理系统- 计算机信息管理系统：鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

6. 文件和资料- 文件和资料：需要提供一系列的文件和资料，包括但不限于营业执照和组织机构代码证复印件、法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件等。

以上就是注册医疗器械公司的主要条件和流程，希望对您有所帮助。

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