深圳注册医疗器械公司注册流程

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  好顺佳集团

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  2024-05-21 10:37:53

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深圳注册医疗器械公司注册流程

一、注册公司

在深圳注册医疗器械公司，以下是具体的注册步骤和所需材料：

1. 确定公司名称：公司名称应为（深圳+字号+行业+有限公司）。

2. 准备注册资料：需要提供法人以及全体股东的证件信息，包括但不限于身份证、营业执照副本等。此外，还需要提供法人以及全体股东个人U盾或数字证书，作为网上电子签名使用。同时，需要确定注册资金（认缴制），股东出资比例（自行分配），以及经营范围（一定要有三类医疗器械的销售）。

3. 选择注册地址：可以选择自有地址进行注册，或者选择第三方的地址来解决这个问题。

二、医疗器械经营许可证办理

在公司注册完成后，接下来就需要进入到医疗器械经营许可证的办理阶段。以下是具体的办理步骤和所需材料：

1. 准备人员：企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的有关规定。经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，熟悉医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的有关规定。

2. 准备场地：仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于15立方米。

3. 准备其他资料：包括但不限于企业负责人和质量负责人的学历、职称证明及身份证明，生产质量负责人等一览表，主要生产设备和检验设备目录，质量手册和程序文件，产品生产工艺等。

以上就是深圳注册医疗器械公司的完整流程和所需材料，希望对您有所帮助。

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