东莞医疗器械公司注册条件,东莞医疗器械公司有哪些

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  好顺佳集团

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  2024-05-20 14:41:20

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东莞医疗器械公司注册条件

以下是关于在东莞注册医疗器械公司的具体条件：

公司资质要求

1. 企业负责人资质：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2. 质检机构负责人资质：质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3. 工程技术人员资质：企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4. 产品质量检验能力：企业应具备相应的产品质量检验能力。

5. 生产、仓储场地及环境：应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6. 生产设备：具有相应的生产设备。

7. 无菌医疗器械生产条件：生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

经营场所要求- 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

• 对于经营三类医疗器械或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

• 如果全部委托其他医疗器械经营企业贮存，公司可以不设立库房。

质量管理制度要求- 必须有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

技术支持要求- 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

注册流程1. 产品界定：对医疗器械产品进行界定，确定其实属于哪一类的医疗器械产品。

2. 产品检测：对产品进行检测，一类的医疗器械产品可以出自测报告，自己没有能力检测的1类的产品需要委托检测机构对其检测。二、三、类医疗器械产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测，检测机构出具预评价和检测报告给申办方。

3. 临床试验：进行临床试验，一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二、三类医疗器械产品其如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录里面或者不能通过同类产品得信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。

4. 申报资料报送：申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

5. 技术审评：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

6. 注册决定：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。

请注意，具体的注册条件和流程可能会因地区和时间的不同而有所差异。因此，在实际操作中，建议咨询专业的医疗机构注册服务机构或相关部门获取最准确的信息。

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