深圳市如何注册三类医疗器械公司

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  好顺佳集团

• 

  2024-05-17 14:24:45

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深圳市注册三类医疗器械公司指南

以下是关于深圳市注册三类医疗器械公司的具体步骤和条件：

1. 注册公司基本信息

您需要确定公司的基本信息，包括公司名称、注册资本、经营范围等。公司名称应为“深圳市+品牌名称+产业+有限公司”，注册资本采用认缴制，经营范围应明确包含三类医疗器械的销售。

2. 提交注册申请

提交注册申请时，需要准备的资料包括但不限于以下几点：

• 公司名称和地址：提供公司的完整名称和注册地址。

• 股东信息：提供所有股东的姓名、身份证号码等信息。

• 法定代表人信息：提供法定代表人的姓名、身份证号码及其个人u盾或数字证书。

• 注册资金：明确公司的注册资金。

• 经营范围：确保经营范围中包含了三类医疗器械的销售。

3. 场地和人员要求

在场地方面，企业需要有与经营规模和经营范围相适应的办公场地、仓库场地、冷库等，且不得设立在住宅类型的房屋。普通三类医疗器械，办公面积不低于60平米，仓库面积不低于15平米；一次性无菌的三类医疗器械，要求办公面积60平米，仓库面积80平米；体外诊断试剂要求有20立方的冷库,100平米的仓库,60平米的办公地址。

在人员方面，企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。特别是质量负责人，应为医疗器械相关专业的大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

4. 质量管理

企业应设置与经营规模和经营范围相适应的验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，相关岗位专业技术人员应具有高中或中专以上文化程度。此外，质量负责人及上述岗位专业技术人员应熟悉医疗器械法规、规章、专业知识，并且应在岗在职，不得在其它单位兼职。

5. 申请医疗器械经营许可证

完成上述准备工作后，您需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关的资料，如法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称相关材料复印件，经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件等。

6. 注意事项

请注意，三类医疗器械经营许可证属于前置审批，因此在注册公司之前，您需要先完成许可证的申请。此外，一些专业的咨询服务机构可以提供全流程的医疗器械许可证代办服务，如果您对此不太熟悉，可以考虑寻求他们的帮助。

希望以上信息能帮助您顺利注册三类医疗器械公司。如果有任何疑问或需要进一步的帮助，请随时告知。

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