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深圳医疗器械公司如何注册

好顺佳集团
2024-05-17 14:24:42
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内容摘要：深圳医疗器械公司注册指南注册条件和所需资料要在深圳注册医疗器械公司，你需要了解一些基本的注册条件和所需资料：公司注册信息- 公司名...

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深圳医疗器械公司注册指南

注册条件和所需资料

要在深圳注册医疗器械公司，你需要了解一些基本的注册条件和所需资料：

公司注册信息- 公司名称：公司名称应该为“深圳市+品牌名称+产业+有限公司”。

法定代表人、股东、监事：这些人员的身份证信息需要确认，并且注意不要过期。
注册资本：目前实行免验资认缴制，除非是特殊行业。
注册地址：你可以选择房屋、私宅、写字楼等地作为注册地址。但是，如果进行抽查并进入实际检查阶段，应提供场地使用证明等。
经营范围：特别是对于医疗器械公司的经营范围，需要明确列出将要经营的医疗器械类别。

注册流程- 名称核准：这是注册流程的第一步，你需要在工商操作中申请名称核准。

工商申报材料：你需要将企业的名字、营业项目范围、参股人状况、注册登记地信息、出资情况等在工商填写，并等待审核通过。
获得公司执照：申报资料审核通过后，你就可以到工商局拿到营业执照。
刻制公司印章：公司取得证照后，需要刻制公司印章，一般情况下企业肯定要刻章5个，包括公章、财务章、法人章、发票章、合同章。

二类医疗器械经营备案

如果你计划经营二类医疗器械，还需要进行额外的备案手续。以下是备案所需的一些关键资料：

第二类医疗器械经营备案表：这是备案流程中的重要文件。
企业营业执照复印件：这是证明你有经营资格的文件。
企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件：这些证明文件用于核实相关人员的资格。
企业组织机构与部门设置说明：你需要提供一份详细的组织结构和部门职责说明。
企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）：这些图纸用于证明你的经营场所和库房符合规定。
房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件：这些文件用于证明你的经营场所和库房的所有权或使用权。
企业经营设施和设备目录：你需要列出你的经营设施和设备清单。
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录：这些文件是你的质量管理方案的一部分。
经办人授权证明：这份证明文件用于证明你有权进行备案操作。

医疗器械注册管理办法

医疗器械的注册与备案管理是一项重要的工作。根据《医疗器械注册管理办法》的规定，医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

注意事项

在注册医疗器械公司时，有一些注意事项需要遵守：

人员要求：企业负责人和质量负责人不得相互兼任。质量负责人及验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位专业技术人员应熟悉医疗器械法规、规章、专业知识，否则不得上岗。
设施设备要求：仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应。

希望以上信息对你有所帮助！祝你注册顺利！