办理注册医疗器械公司

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  好顺佳集团

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  2024-05-17 14:24:34

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办理注册医疗器械公司

1. 注册医疗器械公司的条件

注册医疗器械公司需要满足一些特定的条件。你需要有一个商用的注册地址，并且能够提供5-8个备选企业名称。你需要确认好法人、股东、监事、持股比例等重要信息。对于一类医疗器械，条件相对简单，只需要确认所经营的医疗器械属于一类即可。然而，对于二类和三类医疗器械，条件就会更加严格。

• 一类医疗器械：确认所经营的医疗器械属于一类，有商用的注册地址，能提供5-8个备选企业名称，确认好法人、股东、监事、持股比例等重要信息 。

• 二类医疗器械：办公区域面积不得低于40㎡（商务楼或门面房），仓库面积不得低于15㎡，人员要求包括医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名（作为质量负责人），具有大专以上学历2名（作为质量管理员），开办二类医疗器械公司，需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案 。

• 三类医疗器械：三类医疗器械是具备较高危，必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械，例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等，需要专业的质量管理人员，具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求 。

2. 注册医疗器械公司的流程

注册医疗器械公司的流程包括以下几个步骤：

• 确认产品类型：你需要确定你将要经营的医疗器械属于哪一类，这将决定后续的注册流程和所需材料。

• 预核准公司名称：创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。

• 在线申请：注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。

• 场地考察：当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。

• 提交书面申请材料：创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。

• 开设验资账户：创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务有关验资报告。

• 申请营业执照：创始人申请营业执照。

• 刻制印章：去雕刻公司所需印章，准备营业。

• 办理税务登记：注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证 。

3. 注册医疗器械公司的所需材料

注册医疗器械公司所需材料包括：

• 名称预先核准申请书。

• 投资人身份证明。

• 注册资金、出资比例、经营范围。

• 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。

• 《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》。

• 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。

• 拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

• 拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件 。

4. 注册医疗器械公司的注意事项

注册医疗器械公司有一些特殊的注意事项。除了注册公司都需要办理的企业营业执照、生产经营许可证等，还有一些特殊要求。此外，在申请过程中，你需要确保所有的资料真实有效，否则可能会导致注册失败。在实际操作中，如果你不确定如何操作，可以寻求专业的工商顾问和税务顾问的帮助 。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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