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三类医疗器械公司注册流程

好顺佳集团
2024-05-17 14:24:29
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内容摘要：三类医疗器械公司注册流程三类医疗器械的注册流程相对复杂，涉及到多个环节和要求。1. 准备材料和场地在注册三类医疗器械公司之前，需要...

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三类医疗器械公司注册流程

三类医疗器械的注册流程相对复杂，涉及到多个环节和要求。

1. 准备材料和场地

在注册三类医疗器械公司之前，需要准备好一些必要的材料和场地。具体的材料包括但不限于：

医疗器械经营许可证：这是注册三类医疗器械公司的前置审批，需要先办理。
场地要求：企业要有与经营规模和经营范围相适应的办公场地、仓库场地、冷库等，不得设立在住宅类型的房屋。普通三类医疗器械，办公面积不低于60平米，仓库面积不低于15平米；一次性无菌的三类医疗器械，要求办公面积60平米，仓库面积80平米；体外诊断试剂要求有20立方的冷库，100平米的仓库，60平米的办公地址。

2. 人员配置

除了场地和材料，人员配置也是注册过程中不可或缺的一部分。企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。特别是质量负责人，需要是医疗器械相关专业的大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3. 提交注册申请

准备好所有的材料和场地后，就可以开始提交注册申请了。具体的流程可能因地区和具体情况而有所不同，但一般来说，流程大致如下：

递交申请：
现场核查：药监部门会派遣一至三位审核老师至企业的现场进行核查，如果达不到要求可要求公司进行整顿，如整顿后仍然不满足要求的给予不予资质说明。
发放证明文件：药监部门会根据现场核查的结果决定是否给予机构发放备案许可证书。

4. 注意事项

在注册过程中，需要注意的是，不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。周期（含审批）不含临床试验约需18个月；含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下。1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月,具体视产品而定。3、申报注册全过程需8个月（158个工作日,每月按20个工作日,不计节假日）。

以上就是三类医疗器械公司注册的一般流程，希望对您有所帮助。请注意，具体的流程可能会因地区和具体情况的不同而有所差异，所以在注册过程中，最好咨询专业的注册服务机构，以确保所有步骤都能顺利进行。