东莞注册三类医械公司

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  好顺佳集团

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  2024-05-17 13:44:39

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  2037

在东莞注册一家经营第三类医疗器械的公司，需要满足一定的条件和提交相应的申请材料。以下是关于注册三类医械公司的基本流程和要求：

1. 人员要求：公司质量负责人应具备相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，且应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。此外，从事体外诊断试剂的公司，质量管理人应至少两人，其中一人为主管检验师。

2. 场地要求：办公场地需现场验收，如不符合要求，需重新寻找场地。仓库可设在办公场地内，但如有特殊条件，则需要签订仓储运输协议。

3. 设备要求：根据经营范围，公司需要具备相应的医疗器械设备。

4. 资料准备：申请三类医疗器械经营许可证需要准备以下材料：

   • 医疗器械经营许可申请表 - 营业执照 - 居民身份证 - 学历或职称证明复印件 - 质量负责人简历 - 组织机构与部门设置说明 - 经营范围、经营方式说明

   • 经营场所、库房的地理位置图、平面图 - 房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件） - 拟委托医疗器械第三方物流材料 - 经营设施、设备目录 - 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 - 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 - 授权委托书

5. 办理流程：

   • 将上述资料提交至所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门申请经营许可。

   • 工作人员受理资料后，在10个工作日内进行审查，必要时组织核查。

   • 对符合规定条件的，一个工作日即可拿到证件。

需要注意的是，从事医疗器械网络销售的企业，相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

以上是关于在东莞注册经营第三类医疗器械公司的相关信息。如果您还有其他疑问，请随时向我提问。

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