三类医疗器械公司注册

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  好顺佳集团

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  2024-05-17 11:36:58

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在注册三类医疗器械公司时，需要办理医疗器械许可证。如果您是生产医疗器械的，需要办理医疗器械生产许可证；如果是销售医疗器械的，则需要办理医疗器械经营许可证。以下是一些关于注册三类医疗器械公司的条件和要求：

1. 办理医疗器械经营许可证属于前置审批。

2. 企业需要具备与经营规模和经营范围相适应的办公场地、仓库场地、冷库等。办公场所不得设立在住宅类型的房屋内。普通三类医疗器械要求办公面积不低于60平米，仓库面积不低于15平米；一次性无菌的三类医疗器械要求办公面积60平米，仓库面积80平米；体外诊断试剂要求有20立方的冷库，100平米的仓库，60平米的办公地址。

3. 企业应设置或配置符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。第三类医疗器经营企业的质量负责人应具备医疗器械相关专业的大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

此外，根据国家食品药品监督管理总局的规定，医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。医疗器械注册、备案的具体流程和要求可参考相关法规和管理办法。

为了帮助创业型中小企业更好地理解医械注册及政策申报的过程，一些产业园区会提供相应的辅导活动。例如，上海交科松江科创园会针对“二三类医疗器械注册及政策辅导”主题举办线下一对一解读系列活动。

需要注意的是，具体注册要求可能因地区和政策变化而有所不同。建议您在正式注册前，咨询当地相关部门的意见，确保符合法律法规的要求。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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