深圳注册医疗器械公司要哪些条件

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  好顺佳集团

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  2024-05-16 09:38:57

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深圳注册医疗器械公司所需条件

1. 公司法人和经营范围在深圳注册医疗器械公司，公司名称通常采用“深圳市+品牌名称+产业+有限公司”的格式，法定代表人、股东、监事需要确认他们的身份证信息，并注意不要过期。注册资本可以选择免验资认缴制，但需要注意特殊行业可能有所不同。注册地址可以是房屋、私宅、写字楼等，但如果进行抽查并进入实际检查阶段，应提供场地使用证明等。

2. 质量管理机构和人员医疗器械经营公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。特别是经营三类医疗器械企业的质量负责人，除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。

3. 经营和贮存场所公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房。库房的面积是有要求的，一般深圳医疗器械公司申请条件要求库房的场地面积不能够低于四十平方米。

4. 质量管理制度和服务能力公司需要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，并具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。特别是从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

5. 注册医疗器械产品根据《医疗器械监督管理条例》(第650号)，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向当地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请材料。这意味着在深圳注册医疗器械公司，需要对医疗器械产品进行界定，确定其实属于哪一类的医疗器械产品，并按照国家食品药品监督管理局的规定，对产品进行检测和临床试验。

深圳注册医疗器械公司需要满足一系列条件，包括但不限于法人的资格、经营范围的明确、质量管理机构和人员的到位、经营和贮存场所的合规以及医疗器械产品的注册和检测。这些条件是为了确保医疗器械的安全有效，保护消费者的权益。

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