注册二类医疗器械公司,注册二类医疗器械公司需要多少钱

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  好顺佳集团

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  2024-03-23 09:04:08

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申请二类医疗器械资质条件

一、可以申请二类医疗器械应同时具备什么c选项条件：

1、本身与经营规模和经营范围相不适应的质量管理机构也可以大专学历左右吧质量管理人员两个。质量管理人员应当具备咨询专业学历也可以职称；

2、具备与经营规模和经营范围相适应适应的各自独立的经营场所；

3、具备与经营规模和经营范围相适应适应的储存条件，包括具备条件符合医疗器械产品特性具体的要求的储存设施、设备；

4、应建立健全产品质量管理制度，以及采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当由拥有还不如生意的医疗器械产品相慢慢适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方可以提供技术支持。

对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司至好6个人以内减少技术人员一名；

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应本身医疗器械具体专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；

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3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以内职称的专业技术人员；

4、企业负责人和质量负责人再不彼此改任；

5、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》。

依据

《医疗器械监督管理条例》

第二十条从事外贸医疗器械生产活动，应必须具备a选项条件：有与生产的医疗器械相适应适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械参与质量检验的机构或者外聘检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相不适应的售后服务能力；产品研制出、生产工艺文件规定的要求。

第二十二条畜牧兽医相关专业第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应在向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以申请生产许可并并提交其条件符合本条例第二十条法律规定条件的证明资料在内所生产的产品医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当由自受理登记之日起30个工作日内对再申请资料参与审核，遵循国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合国家规定规定条件的，准予许可并发邮箱医疗器械生产许可证；对不要什么规定条件的，予以许可并面只能说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满要延续它的，依照常理无关行政许可的规定可以办理延续手续。

第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理?

向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或则得到代理人的设区的市级（食品）药品监督管理机构再申请《医疗器械经营企业许可证》。

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当及时并提交万分感谢资料。

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具证明的企业名称预审核批准证明文件。

3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或是职称证明复印件及个人简历。

4、拟办企业组织机构与职能。

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（标明面积）、房屋产权证明（也可以租赁协议）复印件。

6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

7、拟办企业经营范围。

责任

1、医疗器械经营企业随意变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。多次逾期责令限期改正的，处以警告5000元以上1万元以下罚款。

2、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，应予以通报批评，并处5000元以上2万元200元以内罚款。

3、医疗器械经营企业私自向外扩展经营范围、减低可以经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给以通报批评，并处1万元左右吧2万元200元以内罚款。

4、申请人顾虑无关情况或是能提供编造材料可以申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者给予个人委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对去申请不予受理也可以不予签发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内再不又一次申请《医疗器械经营企业许可证》。

5、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段提出《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监管部门应在撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以下2万元200以内罚款。申请人在3年内岂能又一次再申请《医疗器械经营企业许可证》。

二类医疗器械公司注册要求

主观：

公正客观：

《医疗器械经营监督管理办法》第三条

国家食品药品监督管理总局专门负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级不超过食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级单位食品药品监督管理部门负责指导和专门监督下级食品药品监督管理部门继续开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条

通过医疗器械风险程度，医疗器械经营可以实行分类管理。

生意第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械什么制度审批管理，经营第三类医疗器械强制推行许可管理。

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