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海南乐城注册药械公司案例

好顺佳集团
2022-03-31 16:02:37
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内容摘要：海南博鳌乐城国际医疗先行区深耕8年，引领医疗投资新趋势随着中国医疗需求的不断增长和医疗技术的不断升级，海南博鳌乐城国际医疗先导区作为中国医疗对外开放的窗口，于2013年2...

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海南博鳌乐城国际医疗先行区深耕8年，引领医疗投资新趋势

随着中国医疗需求的不断增长和医疗技术的不断升级，海南博鳌乐城国际医疗先导区作为中国医疗对外开放的窗口，于2013年2月28日经国务院批准设立，是目前唯一以国际医疗旅游服务、低碳生态社区和国际组织聚集地为主要内容的国家级先导区。

园区重点发展特许医疗、健康管理、护理康复、医学美容、抗衰老等六大发展战略，形成了健康体检、健康管理、医疗服务、康复医疗等完整的医疗产业链。保健。

园区享有临床应用研究医疗技术准入、大型医疗器械审批、允许外资设立医疗机构、降低医疗器械和药品进口关税等优惠政策，吸引了众多知名企业入驻。辉瑞、中菲、艾尔建等跨国药企布局发展。

政策层出不穷探路先显活力医疗旅游渐成海南“金名片”

为打造以价值医疗和药械创新为引领的国际医疗旅游先行区，园区将重点发展持证医疗、健康管理、护理康复、医美、医美等国际医疗旅游相关产业。抗衰老。

优惠就医：利用先行区特许经营市场准入优势，打造多项新技术、新设备、新药的医疗中心平台。

医学美容与抗衰老：依托医学美容技术准入优势和旅游资源特点，定制个性化医学美容项目和抗衰老服务。

健康管理：充分利用和发挥健康大数据的基础支撑作用，建立数字化健康信息系统和管理体系。

博鳌第三方医学检测：检测技术开发和服务模式创新，推动第三方医学检测行业标准化、规范化和市场化。

关爱康复：建设博鳌医疗保健（护理）、母婴康复基地，拓展养老旅游、养老社区、养老保险等领域。

建设国家级科研基地：建设一批国家重点专科和重点实验室，协调科研成果转化和医疗服务发展，实现经济效益和技术效益。

基于国家分配凭借特殊政策，博鳌乐城国际医疗旅游试验区在许可制药设备、医疗研发、医疗保险、特许经营、医疗交流等方面比内地非自贸区优势明显。

持牌医疗政策红利释放急需医疗器械第一时间获批

政策红利不断释放。乐城创业区是跨国药企进入中国的最佳场所。根据许可医疗器械准入流程，园区急需医疗器械注册实行最低审批，流通环节先入库再隔离。使用辅以专业指导，满足患者迫切的临床医疗需求。

将我国进口药品注册上市流程与试验区进口药品注册审批流程进行比较。试验区在药品注册、流通、使用方面更具优势。

药品注册：审批权限下放第一区，审评时间高效。进口制药设备实行“极简审批”，审批时限缩短至1-3个工作日，审批效率提升90个；

药品流通：流通环节短，对进口药品设备实行“先入库，后检疫”的监管检疫。即医疗器械先审批入库，再核销出库，加快处理进程；

用药：园区专门配置，有专业的医疗指导。允许带走少量临床急需药品，提高患者用药依从性，构建安全、长效用药机制。

加大对创新药和改良新药的市场准入支持，让患者不用出国就医

根据弗若斯特沙利文数据，2021年中国肿瘤药物市场预计将达到375亿美元。目前，中国每年至少有60万患者选择出国就诊，花费至少数千万美元。近期，不少患者因疫情无法出国就诊，更多患者因中国医疗技术水平无法得到有效救治。通过在海南乐城国际旅游试验区获得许可医疗设备，有望满足患者的紧急用药需求。

依托进口药品许可政策，乐城先行区引进了100多个抗肿瘤新药和罕见病新药。 2020年保税仓库医疗器械货值1亿元，较2019年进口药品货值增长6倍。

先锋区引进药物消肿肿瘤和罕见病新药以新药为主，患者治疗的临床数据有药物注册和营销改进研究数据支持。多个国际新药已获批上市或处于审评阶段，加快了上市注册进程，受到各大药企的广泛青睐。和探索。

支持高端医疗器械创新发展，加快医疗器械加码步伐

目前，我国医疗器械行业仍处于发展初期，具有良好的发展潜力。根据弗若斯特沙利文数据，2020年中国医疗器械市场规模将达到7232亿元人民币，同比增速https://www.haoshunjia.com/。目前，高端医疗设备仍以进口为主，如光学仪器、植入产品、X光断层扫描仪等。

试点地区引进了130种急需进口的医疗器械，包括心血管介入领域和骨科领域，这是中国最大的医疗器械细分市场，眼科器械和耳鼻喉科器械等进口量大。技术壁垒，已在 500 多个案例中使用。，创建 14 个首例。

跨国药械进军中国新战略，真实数据研究推动注册审批

2020年3月，跨国药企艾尔建的青光眼引流管产品通过真实世界临床数据采集、分析和审核工作，获国家药监局批准在中国上市，历时不到5个月，而国际先进的医疗器械产品至少需要3-5年才能完成注册审批程序。乐城先行区许可设备快速接入的优势更加突出。

许可药械政策增加创新药械使用案例，丰富客观真实数据促进药械注册审批，吸引波士顿科学、罗氏诊断等跨国药企开展第二批真实世界-世界临床数据研究。目前，已有30家企业47款产品报名参展，比第一批增加292款，覆盖美国、日本、瑞士、德国、法国、意大利等国家和地区，其中大部分为优质产品- 国际知名制药公司。

真实世界研究/研究（RWS/RWR），即在真实世界环境中收集与患者相关的数据，通过分析获得医疗产品的使用价值和潜力益处或风险的临床证据。在各部委的大力支持下，博鳌乐城先行区实战研究体系初步形成，研究问题形成，多学科团队组建，数据特征和数据探索，研究根据数据情况构建了方案，并确定了注册数据库的形式。，最后将数据用于统计分析。

深度洞察：基于持牌药械、医保+电子处方+高端医美，构建医疗旅游新格局

“特殊药险”+“光明险”特色商业医疗保险：先行区推出特殊药险（首年保费低至39元，涵盖49种未在中国上市的国外特殊药和21种社保外特殊药品种类，覆盖35种常见癌症）和光明保险（首个创新眼科保险产品。14种）眼科药物及设备服务，30种特殊眼科服务，120种重大疾病（0免赔额），86种院外特异性抗癌药、质子重离子治疗等升级保障），细分覆盖，创新“医保+商保”机制，完善和完善支付保障体系，不仅减轻患者负担，降低创新特药使用门槛，吸引医疗旅游消费回归，也鼓励各大药企投资在园区内开发许可制药设备资源，推进新型特种制药设备的使用和挂牌注册程序。

全国首个独立建设运营的电子处方中心：《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入特别措施的意见》明确海南将建立中国首个独立建设运营的电子处方中心。市场发展潜力巨大。 2020年药品线上销售额1593亿元，增速59，线上增量绝对值是线下的两倍https://www.haoshunjia.com/。预计2021年处方药销售市场规模将达到2305亿元，其中处方药网上销售市场规模将达到231亿元。处方药网络销售发展曲折，政策逐步规范。全面放开网上销售处方药、电子医保凭证、网上购药、网上支付医保、网上续签慢病结算等。线上药品销售权重逐步扩大，处方药新终端市场迎来生机。

政治的政策红利推动高端医美发展：政策支持海南高端医美发展，许可药械的政策红利进一步延伸至医美领域，吸引医美等医美巨头入驻。作为华熙生物进军海南。 2020年，中国医美市场规模将达到1975亿元，约占全球市场总规模的17。医美需求旺盛，市场发展潜力巨大。 2020年中国医美市场前十名城市与2019年海南省旅游客源城市前十名北京、上海、成都、重庆、杭州、南京、西安7个城市重叠，也就是说， 7大城市的医美消费是其中的一部分，其中也有到海南旅游的游客，海南医美旅游有相当大的转型空间。此外，与国外医美旅游相比，海南没有语言障碍和医疗标准的差异，可以有效避免一些医疗纠纷。

随着中高端消费群体和健康意识的增强，医疗科技水平的提升，受疫情影响，跨境医疗的强劲需求又回到了中国。博鳌乐城创业区依托持证医疗的政策红利、医保全方位保障、电子处方中心建设和高端医疗新趋势，拥有一整套健康产业规模设施。美容发展，海南医药健康产业的“黄金赛道”。已经铺好，千亿蓝海即将开启。

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通过对海南自贸港医药健康产业和政策机遇的深入研究，投宝建议重点关注葫芦娃[605199]和普力药业[300630]。

本文引用于首发于投宝科技创新网的报告《2021年海南自贸港医药健康投资政策与机遇分析》。阅读完整版报告请前往头豹官网。