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在海南注册医疗器械公司

好顺佳集团
2022-03-28 15:03:40
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内容摘要：最近，很多医疗器械企业的老板咨询好顺佳，在海南注册了医疗器械公司，具体可以享受哪些政策支持?该进哪个公园?如果你好奇，不要错过它。01国际医疗器械企业巨头抢占先机近日，国家发展...

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最近，很多医疗器械企业的老板咨询好顺佳，在海南注册了医疗器械公司，具体可以享受哪些政策支持?该进哪个公园?如果你好奇，不要错过它。

01国际医疗器械企业巨头抢占先机

近日，国家发展改革委、商务部等部委联合发布了《关于支持海南自由贸易港建设、放宽市场准入若干特别措施的意见》(以下简称《意见》)。

值得一提的是，在医疗领域，有7条建议，包括支持互联网处方药销售、支持海南制造高端医疗设备创新发展、加大对药品市场准入的支持、支持海南高端医疗美容产业发展。在22项特别措施中排名第一。

该意见旨在将海南建设成为全球市场准入的标杆，营造有吸引力的市场环境，促进全球优质资本、人才、技术等资源的高效聚集。全球医疗器械企业在华本土化经营，联合创新研发、技术转让等与中国制造商的创新、多元化合作不断完善。波士顿科技(Boston Scientific)、强生(Johnson Johnson)、通用电气(GE Healthcare)、美敦力(Medtronic)和丹纳赫集团(Danaher Group)等巨头都利用这一政策抢占了海南保税港。

02注册海南医疗器械公司享受哪些优惠政策?

(一)自由贸易港政策值得期待

自贸试验区将为制造商和生产性服务业企业提供机械设备和其他商品的免税准入。自由贸易口岸一般实行简单的低税制度，税种少，税率低，一般实行零关税(部分商品除外)。

2020年6月，财政部、出台重大政策，对在海南保税港注册并实质性经营的鼓励类工业企业，按15的税率减征企业所得税。

根据《海南省保税港鼓励产业目录(2020年)》，高端专业医疗、康复、护理等医疗卫生服务，医疗检测机构、医疗质量、医疗服务能力评估等第三方中介服务，高端医疗设备及新药应用、医疗机构管理均属于海南新鼓自由贸易港激动人心的行业。

此外，在海南保税港工作的高端人才和紧缺人才，其个人所得税实际负担率超过15的，免征所得税。这是对高薪人才真正的诱惑!以年薪200万元的高管为例。不考虑其他抵扣因素，个人所得税约69万元，税负接近35元。如适用海南省人才政策，个人所得税约29万元，大幅降低58元。

(二)海南的产业政策优势

2019年以来，在省委、省政府的支持下，海口国家高新区与博鳌乐城国际医疗旅游先行区加强招商联动机制建设。政策互补、资源共享，做好“生产+应用”、“市场准入+医疗器械生产”条款。

今年早些时候，国家发展改革委、商务部发布了《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》、《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入的22项特别措施的意见》、并结合新法规MAH制度，为促进海南医疗产业发展，引进高速增长的医疗设备配套项目是前所未有的。

9月7日，海南省药品监督管理局发布《关于进一步优化服务，支持生物医药产业高质量发展的通知》。一是鼓励转移国产制药设备生产。二是鼓励外资制药设备生产转移;三是全面放开许可方和注册人的奖金制度;四是采取一系列便利注册和检查的措施，加快我省医疗器械注册和检查进程。五是优化审批工作。

除以上五项外，支持产业园区集聚发展、推动进口临床急需器械在乐城落户、优化应用材料、优化临床评估、优化园区政府服务，鼓励建立公共服务平台。我们真诚欢迎各企业来海南投资兴业，共享医疗器械行业发展机遇。

哪些园区适合医疗器械企业入驻?

海口高新技术产业园、博鳌乐城国际医疗旅游先行区就是很好的例子。

(1)海口高新技术产品工业园区

海口国家高新区是海南省唯一的国家级高新区，是海南自由贸易港11个重点园区之一。平方公里，总规划面积https://www.haoshunjia.com/处于“七园片区”格局，重点发展“3 + x”产业，即生物医药及医疗机械、食品加工、节能环保产业，x为先进制造业和数字产业。

海口国家高新区被授予国家知识产权示范园区、国家双创示范基地、国家首批“双创”升级项目单位。拥有国家级3个，省市级30多个研发平台。

公园在所有制药和医疗设备公司已经在66年投入运营,1590年批准文号(省共有3129),省级药品批准文号在https://www.haoshunjia.com/医药产业工业总产值占海口市的药品生产,https://www.haoshunjia.com/,海南省医药产量https://www.haoshunjia.com/，在国家生物医药产业园排名29位。

医疗企业代表:

医药、医疗设备:齐鲁药业、长江大润发、绅士药业、上海儿童营养中心、香港玉石药业、校正药业、乐泰药业、新麦泰康、岭药业、海配高端医疗、华西生物、山东锦、新科内核,苏盛生物和精神康制药、优雅依然天d,长安制药、葫芦娃制药、时间、制药、先声药业、黄龙玉在制药、制药、strangeLi制药、Bikai制药、Kyushutong医学等等。

医药行业扶持政策:

一是医疗卫生产业扶持政策

1. 补助50万元，奖励100 - 300万元

·对进行一致性评价的企业和通过国家一致性评价的药品，每个品种给予50万元的补贴。

·国内首个获批品种，每个品种奖励100万元。

·连续两年通过国家一致性评价的药品获得奖励给予奖励时，以市级增值税部分药品为标准，最高奖励200万元。

·对于已在欧盟、美国、日本等任何国家批准上市并经一致评审通过的药品，将以上述方式进行奖励，奖励总额上限将提高至300万元。

享受对象:医药健康产业

二是海南生物医药产业扶持政策

1. 临床前研究和临床试验补助50 - 500万元

·临床前研究:产品注册申请人按品种给予一次性200万元的奖励;其他三类医疗器械产品注册申请人在获得临床批准后给予一次性50万元的补助。

·临床试验研究结束后:分阶段给予产品注册申请人共计1000万元的临床试验补贴。

·获准纳入国家医疗器械创新或优先审批渠道的第三类医疗器械完成临床试验研究后，对产品注册申请人给予一次性300万元的补贴。

·完成其他三类医疗器械的临床试验研究后，对产品注册申请人给予一次性100万元的补助。

受益对象:研发创新药物、改良新药(含生物制品)、生物仿制药(含已上市生物制品)、国家医疗器械创新或优先审批渠道的三类医疗器械获得临床批准后

2. 对新成果产业化给予40万至600万元奖励

·每款创新药物600万元

·改良新药和生物仿制药各奖励300万元。

·每款化学仿制药100万元。

·每款经典中药奖励100万元。

·入选国家医疗器械创新或优先审批渠道的三类医疗器械，每台奖励200万元。

·其他三类医疗器械每台奖励100万元。

·第二类医疗器械每台奖励人民币40万元。

受益人:在省注册，具有独立法人资格

3.新产品介绍奖励

·委托现场生产:按每批50万元的标准给予产品上市授权持有人补贴。

·海南生产:对产品上市许可人按三个项目(临床前研究)(临床试验)(新成果产业化)给予补贴和奖励。

享受对象:海南新引进生产，外地委托生产并落户的产品。

4. 仿制药质量与疗效的一致性评价

·对通过一致性评价的化学仿制药，每个品种给予一次性200万元的补贴。

·全国获批前3名的品种一次性奖励100万元。

享受对象:生物医药产业

5. 让新产品做大做强

·单药年销售收入首次超过1亿元，给予一次性200万元奖励;年销售收入首次超过5亿元的，再给予一次性200万元奖励。

·单台医疗器械年销售收入首次突破500万元，给予一次性50万元奖励;年销售收入首次超过2000万元的，再一次性给予50万元奖励。

享受对象:2019年以来省内新推出的产品

6. 进一步完善产品质量标准

每个制剂品种获得注册批准后将奖励50万元，每个医疗器械将奖励20万元，同一品种在同一国家获得多个不同规格的注册批准后，按一个注册批准后将奖励。

享受目标:达到美国、欧盟、日本等主流市场认证标准，完成省内首个本地产品注册生产。

第三，医疗器械产业政策

省食品药品监督管理局在产业园区设立审批服务机构，支持医疗器械产业集聚发展;

支持园区合同生产组织(CMO)建设，允许入驻园区的医疗器械经营企业加入共享仓库、集中办公，支持国际OEM企业发展;

同意委托在海南注册的医疗器械跨省生产;

第二类境外医疗器械生产企业迁入海南，可参考原注册申请材料和相关审查意见;

指导园区乐城诊所医疗器械的注册生产;

已在中国境内上市的第二类进口医疗器械原批准进口注册的申报材料转移我省注册生产;

第三方医疗器械检测机构注册认证;

对可以通过同类产品比较进行临床评价的医疗器械产品，可以免除临床试验;

我省首次注册的二类医疗器械技术审批期缩短30年;

省内第二类医疗器械采用进口关键原材料或原厂设备，获批部分原厂技术资料;支持医疗美容行业发展。

2. 博鳌乐城国际医疗旅游先行区

海南博鳌国际医疗旅游城引领区域试点发展持牌保健、健康管理、康复、医疗美容等国际医疗旅游相关产业，如抗衰等汇聚了国内外高端医疗旅游服务和国际前沿医疗科技成果，打造国际化医疗技术服务产业，是中国大陆地区唯一的真实世界数据应用。

今年6月，博鳌乐城国际医疗旅游试验区拥有140种创新医疗器械，100种抗肿瘤新药和罕见病新药。近80的全球前30强医药器械企业与园区建立了直接合作关系。

在海南自由贸易港政策和改革的积极推动下，极具一体化创新体系——欢乐城市片区在中国唯一的医疗dc跑出来的加速更亮眼:迄今为止，乐高城区在进口许可耀协品种中首次突破150多个案例，成为国际上最先进的创新耀协进入中国市场的重要渠道。

2013年，国务院发布《国务院关于设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批文》，乐城应运而生。该文件又称“九个国家让步”，可以概括为“四个让步”。2019年9月16日，新的“国家九项政策”出台。“双九”政策推动乐城进入高质量、高标准发展的“快车道”。

在多项“高含金量”政策的支持下，乐城已成为国际先进医疗器械进入中国的门户。目前，乐城初步实施技术技术、设备、医药与国际“三同步”。

指lecheng的“特殊”,7月17日中午燕Lukai,宣传部门的负责人lecheng试验区管理,建议记者当场年底今年上半年,第一个应用程序lecheng已突破150多例,几乎每个月都有新的突破。医疗器械进入乐城保税仓的便捷通道的开通，也标志着乐城从“药为患者”向“药为患者”的重大突破。

园区优惠政策:

2013年，国务院发布《关于设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》，乐城应运而生。该文件也被称为“九个国家许可证”，概述了医疗、商业、研究和国际交流四项许可证。

在特许经营方面，放宽部分医疗审批权限，取消外商投资比例限制。在获得许可的研究领域，允许开展干细胞等尖端医学技术的研究转化和应用;允许引进或成立国际组织、召开国际会议。

2、博鳌、九”、“新9月16日,2019年,国家发展和改革委员会、健康委员会,中药、食品和药物管理局联合发布的“关于支持博鳌国际医疗旅游城市建设的实施计划,加快地区药品批准,医疗设备进口，临床数据真实应用，进口药品和医疗设备检查分支;方便国内外诊断和治疗对患者;扩大进口医疗设备的使用卫生保健;建立一个一流的制药设备许可追溯管理平台在中国,覆盖整个生产过程的药物和医疗器械进口,批准、使用、监督等等,实现药品管理局的在线分享,海关和在该地区所有医院;收集真实的数据授权设备的临床使用的中国人口,减少关税和增值税政策协调和研究支持进口药品和医疗器械的试验区。

PS:以上政策仅供参考，可能会随着时间的变化而调整。

海南注册医疗器械公司可以享受优惠政策和园区入驻内容，好顺佳将分享到此。如果你还留着的话有疑问，欢迎咨询我们海南好顺佳会计。