海南省医疗器械公司注册程序

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2022-03-24 17:56:34
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内容摘要：海南医疗器械营业执照如何办理?海南是中国开放程度最高、政策最优惠的“医疗特区”——博鳌乐城国际医疗旅游先行区所在地，医疗产业创新发展势头强劲。现在很多人重视海南的医疗资源，来到...

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海南医疗器械营业执照如何办理?

海南是中国开放程度最高、政策最优惠的“医疗特区”——博鳌乐城国际医疗旅游先行区所在地，医疗产业创新发展势头强劲。现在很多人重视海南的医疗资源，来到海南建立自己的医疗产业，必然会遇到销售医疗器械的问题，比如哪种医疗器械需要营业执照，哪种不需要。现在让我们继续这个问题。

医疗器械，是指直接或者间接在人体中使用的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或者相关物品，包括所需的计算机软件。如果您想要销售或生产医疗器械，您需要符合医疗器械经营许可证和生产许可证的要求。

根据国家颁布的《医疗器械监督管理条例》第五条，国家对医疗器械实行分类管理，按照医疗器械的风险程度可分为三类:

1. 第一类

低风险、常规管理的医疗器械，可以保证医疗器械的安全性和有效性。

其产品和生产活动由设区的市食品药品监督管理部门管理，并分别颁发《医疗器械产品备案证书》和《第一类医疗器械生产备案证书》。经营和销售活动都是公开的，不需要许可也不需要备案，只需要取得工商部门颁发的营业执照。

例如:创可贴、石膏绷带(粘胶、粉状)、手动病床、医用冰袋、冷敷贴等。

2. 第二类

中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。

公司产品和生产活动获得省级食品药品监督管理部门的许可，省级食品药品监督管理部门分别颁发《医疗器械注册证书》和《医疗器械生产许可证》。经营、销售活动由设区的市食品药品监督管理部门进行管理，并发给《第二类医疗器械经营记录证书》。

例如:避孕套、体温计、血压计、氧气机、喷雾器等。

3.第三类

这是一种高风险，需要采取特殊措施严格控制管理医疗器械，确保其安全性和有效性。

产品及生产活动经国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门批准，经营、销售活动由设区的市食品药品监督管理部门进行许可管理，并发给《医疗器械经营许可证》。

例如:输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、MRI等。

从上面的讲解我们知道，医疗器械根据产品的不同风险可以分为I类、II类和III类。

医疗器械经营应当实行产品分类管理。经营第一类医疗器械业务，不实行许可、备案;经营第二类医疗器械业务，实行备案管理;经营第三类医疗器械业务，实行许可管理。

取得《医疗器械经营备案证书》后，可以在批准的范围内销售第二类医疗器械;取得《医疗器械经营许可证》后，可以在批准的范围内销售第三类医疗器械。

1. 有与其经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

2. 与经营范围、规模相适应的经营、仓储场所;

3.其他医疗器械托管企业的托管条件与经营范围、规模相适应的，不得设立托管库;

4. 适合医疗器械的质量管理体系;

5. 有能力根据所经营的医疗器械提供专业指导、技术培训和售后服务，或指定相关机构提供技术支持。

此外，需要特别注意的是，从事三类医疗器械业务的企业应配备符合要求的计算机信息管理系统，以确保产品的可追溯性。

1. 经营第二类医疗器械的企业，应当向设区的市食品药品监督管理部门备案，填写《第二类医疗器械经营记录表》，监管部门应当对企业提交材料的完整性进行现场核查。符合规定的，予以备案，并发给二类医疗器械备案证书。

2. 经营第三类医疗器械的，应当向设区的市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料:

提交的材料详情如下:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明的复印件;

(3)组织机构和部门设置说明;

(四)业务范围和经营方式的说明;

(五)营业场所地理位置图、平面图、仓库地址、房屋产权证明复印件或租赁协议(附房屋产权证明复印件);

(六)经营设施设备目录;

(七)企业质量管理体系和工作程序目录;

(8)计算机信息管理系统的基本信息和功能描述;

(九)经办人的授权证明;

(10)其他证明材料。

设区的市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查，并按照医疗器械经营质量管理标准的要求进行现场检查。如需整改，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并在10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

卫生保健行业在海南需要营业执照销售医疗设备时,自由贸易港口在海南优越的自然条件,当地政府支持确指导,国家将促进海南医疗行业进入快车道,我们有理由相信海南医疗行业会飙升,从海南打造世界一流的水疗日即将到来。

以上是根据豪松家国际的邱先生的实际经验的，详细内容可以在首页查阅。

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