南阳医疗器械公司注册

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2022-08-20 09:02:13
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南阳天华药业有限公司通报，因口罩带不合格、通气阻力等原因，南阳天华药业有限公司主动召回南阳天华生产的一次性医用口罩（医疗器械注册证号：禹吉竹准13826528954）药业有限公司。回忆三级。产品型号、规格、批次等详细信息，请参阅《医疗器械召回事件表》。 □ 本报记者孙中杰

近日，在河南省南阳市召开的省级艾灸医疗器械创新发展座谈会上，南阳市市场监管局局长曲艳表示，目前，南阳市野生艾草开发利用已有12个。 1万吨，艾蒿种植面积近2万公顷，带动近10万农民增收。南阳已成为全国最大的艾草生产和艾产品加工销售地。

“公司在生产加工中每天要‘吃’20多吨艾草。”南阳仙草健康集团有限公司董事长宋欣在接受中国质量报记者采访时表示。公司专业从事艾草产品的研发、生产、销售及艾灸培训。是一家拥有完整产业体系的全链条生产和服务型企业。近年来，在河南省食品药品监督管理局和南阳市市场监管局的帮助和支持下，公司的两款艾灸器械先后获得了医疗器械注册证和生产许可??证。目前，公司的艾灸产品及艾灸器具畅销全国，并远销日本、韩国及东南亚市场，年产值1亿元。

“这是我们服务全市艾草企业高质量发展的一个缩影。”南阳市市场监管局副局长张荣艳介绍，近年来，随着大健康产业的发展，艾草种植加工产业蓬勃发展。目前，全市艾草全产业链注册企业3771家，锡销售额达80亿元。

南阳市市场监管局，按照南阳市委、市政府的部署要求，在国务院印发的《支持南阳中医药产业健康发展和依法监督十二条措施》的大力支持下，河南省药监局，正着力解决艾蒿产业发展问题。过程中存在的问题，推动南阳艾草的天然优势转化为高质量的产业发展优势。

目前，南阳有7多个艾草品种被认定为河南省中药材品种，18家艾草企业获得《药品生产许可证》，1家企业获得《医疗器械生产许可证》，2家艾灸器具获得二等奖“医疗器械产品注册”类别。证》，6家艾蒿制品企业获得《化妆品生产许可证》，注册含有艾蒿提取物的普通化妆品42个品种。

同时，省、市市场监管部门加大对南阳艾草行业标准化工作的指导和支持力度，帮助全市3家艾草企业申报河南省农业标准化示范项目。一家艾草企业申请批准河南省工业标准化示范项目，一家艾草企业申请批准河南省服务业标准化示范项目。截至目前，全市有2325项艾草行业标准，涵盖艾草产业链的各个领域。

“我们清楚地意识到，南洋艾草产品还处于低端水平，在艾灸仪器设备等医疗器械产品上还有差距。这也意味着我们还有广阔的发展空间。一些专业的医疗器械生产企业和艾制品企业生产艾灸医疗器械的意愿强烈，上级药品监管部门有必要进一步细化准入标准，让更多有条件的企业获得市场‘通行证’。”讨论会上，南阳市市场监管局药品局长王海龙提出了建议。

面对企业的期待，河南省食品药品监督管理局医疗器械注册办公室主任王峰表示，支持艾灸医疗器械行业健康发展是全国各级市场监管部门的共识。省。河南省食品药品监督管理局医疗器械注册相关部门和职能单位将积极发挥职能作用和技术优势，加大对艾灸类医疗器械审评审批的支持力度，确保支持政策落地见效.河南省药品审评检验中心主任曹琳琳也表示，中心将充分发挥技术优势，深入企业调研，通过技术服务的审评和定义，加强审评全过程的沟通。的创新产品。评估提供技术服务。

“下一步，我局将根据当地人工智能产业市场主体的认证需求，进一步引导企业改造厂房、设备等硬件。建立健全生产规范和质量管理体系，力争尽可能扩大获证企业数量。曲艳表示，南阳市市场监管局将采取多种形式支持艾草企业提升高质量发展能力，助力南阳艾草产业和艾灸设备做大做强。

《中国质量报》