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2022-08-20 08:49:55
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内容摘要：第二类医疗器械备案需要哪些材料？-最近很多人问，第二类医疗器械备案需要哪些材料？让我告诉你医疗器械之...
第二类医疗器械备案需要哪些材料？ - 最近很多人问，第二类医疗器械备案需要哪些材料？让我告诉你医疗器械之间的区别。
第一类医疗器械是低风险的医疗器械，常规管理可以保证其安全性和有效性。
第二类医疗器械风险中等，需要严格控制和管理，以确保医疗器械安全有效。
第三类医疗器械风险较高，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以确保医疗器械安全有效。
第一类医疗器械只需在经营范围内有相关经营范围即可。第二类医疗器械需向有关部门备案；第三类医疗器械严格申领营业执照。
1、二级医疗器械经营备案登记地址有要求：
1、办公面积不少于50平方米；
2、仓库面积不少于50平方米； （含诊断试剂需体外冷藏库）
3、如含有一次性耗材，办公地址及仓库面积不得小于150平方米。注意：营业场所和仓库是不允许设置在住宅楼里的（很多电商朋友达不到这个要求，没关系，精益求精，帮你搞定）
二、对二级医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人需具有大专以上学历，专业不限；
2、质量负责人需有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业；
医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、检验科学、管理、计算机等。
器械经营备案材料有要求：
一、医疗器械经营二类备案申请表
2、营业执照、组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证书复印件；
4、组织机构和部门设置说明；
5、经营范围及经营方式说明
6、地理位置图、经营场所平面图及仓库地址、产权证复印件或租赁协议复印件（附房屋产权证）；
（七）作业设施设备目录；
8、管理质量管理体系、工作程序等文件目录；
9、管理者授权证明；
10、计算机信息管理系统简介及功能说明建立符合医疗器械运营质量管理要求的计算机信息管理系统。如果没有这样的项目，则不需要解释。附加材料，例如检查员和冷链设施和设备。第三类6801基础手术器械、6804眼科手术器械、6807胸心血管手术器械、6808腹部手术器械、6810骨科（骨科）手术器械、6812妇女手术器械产科手术器械、6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备 6822 医用光学仪器、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及相关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 理疗康复设备 6828 医用磁共振设备 6830医用X射线设备、6831医用X射线辅助设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用放射性核素设备、6834医用辐射防护设备、6840临床检验分析仪器（体外诊断除外）试剂), 6841 医学实验室及基础设备及器具, 6845 体外循环及血液处理设备, 6846 植入材料及人工器官, 6854 手术室、急诊室、诊疗室设备及器具, 6855 牙科设备及器具 6858 医用冷疗、低温、制冷设备及器具 6863 牙科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品 6870 软件 6877 介入器械（许可证有效期至2019年9月23日），销售第一类医疗器械、第二类医疗器械（按照备案凭证批准的范围从事经营活动）；办公用品、电子产品和软件的销售*
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