嘉兴专业型口罩注册公司

好顺佳集团
2022-08-16 15:54:48
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内容摘要：●“嘉兴智铭机械”一直致力于——非标【四边封包装机】【四边封包装机】的研发与设计，该机广泛应用于医用敷料、卫生材料...

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“嘉兴智铭机械”一直致力于——非标【四边封包装机】【四边封包装机】的研发与设计，该机广泛应用于医用敷料、卫生材料、工业清洗、民用等需要四边封包装产品的领域。如：

平面口罩、KF94口罩、KN95口罩、咽喉拭子、鼻拭子、暖贴、膏药、口罩、降温贴、面罩贴、膏药贴、纱布块、无纺布块、暖包、暖袋、暖宝宝、暖宫贴、暖脚贴、风湿贴、乳胶手套、一次性手术手套、驱蚊贴、眼贴、退热贴。可根据不同的产品要求定制型号。 2月29日，浙江新闻客户端记者从嘉兴市市场监管局获悉，近日，在嘉兴市市场监管局医疗器械司的全力协助下，时源科技（嘉兴）医疗电子有限公司申请注册成立。医用一次性防护福和多灵洁净空气科技有限公司的医用防护口罩注册申请已获批，两家公司先后获得省食品药品监督管理局医疗器械注册二级许可证。

“一企一策”，强化企业监管服务。时源科技（嘉兴）电子医疗有限公司是嘉兴市生产第二类医疗器械一次性手术衣、手术包的企业。得知公司愿意加快医用防护服研发后，嘉兴市市场监管局第一时间走访了公司，并派出高级巡查员深入生产线，为公司提供服务。

2月20日，在得知公司在注册检查过程中遇到困难后，嘉兴市市场监管局党委委员、总工程师戴业华率队奔赴公司生产车间一线驰援公司在每一个生产和检验过程中。分析问题，找出过程中的原因。同时，她现场联系了省食品药品监督管理局、省仪器仪表检验所等相关单位的负责人，对相关问题和结果进行了核实，并确认了下一步的内容和方法。检查。在此基础上，对公司进货检验、过程控制、出厂放行等质量控制工作提出针对性的意见和建议，为公司申报产品顺利通过检验并取得证书提供支持和帮助。 . 2月25日，时源科技有限公司获得医用一次性防护服注册证。 2月26日，嘉兴市市场监管局开通绿色审批通道。全程无需亲自会面，仅需1小时即可完成医疗器械生产许可证变更。下午，戴业华将生产许可证发给了企业负责人。

2月27日，嘉兴港区市场监管分局向多灵公司发放许可证，这也是该市首张医用防护口罩医疗器械生产许可证。

口岸市场监管分局第一时间再次走访该企业，通过对企业产品质量、生产管理制度和生产能力的初步评估，为其开通了营业执照变更绿色通道。为解决疫情期间行政审批中心不对外开放的实际困难，该分行通过网上申报、全程指导、上门服务，于2月11日成功帮助企业完成营业执照变更。发证服务，新增第二类医疗器械。生产经营范围为其后续生产防疫物资争取到了宝贵的时间。

抗“疫”，政府部门要全力配合。分公司组织人员设立服务工作专班，全程指导，加快应急审批。为企业在医用防护口罩应急审批、注册质量管理体系验证、试产样品检验等环节提供全方位、全流程服务，积极配合省局、市局做好注册审批工作。前期请嘉兴市局专家从法律法规要求、质量管理体系、原辅材料控制、生产过程控制、成品检验放行等方面进行政策解读和指导。

2月12日，嘉兴市市场监管局总工程师戴业华来公司调研指导生产工作，为公司生产医用防护口罩提出了各种意见和建议。 2月13日，公司通过浙江省药品认证检验中心注册质量管理体系验证，符合浙江省疫情期间批准的非无菌医疗器械生产质量体系要求。期间，公司生产的医用防护口罩（非无菌）已送浙江省医疗器械检验所检测。 2月26日，企业工业化试生产样品通过浙江省医疗器械检验研究院检验，取得省食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

2月27日，经嘉兴市市场监管局批准，多灵顺利取得医疗器械生产许可证。至此，嘉兴市首家获得医用防护口罩生产许可证的企业正式转型成功，填补了全市生产此类产品的空白。