福州注册医疗器械公司

好顺佳集团
2022-08-16 09:52:24
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2020年9月10日，福建省食品药品监督管理局科技办将北京市食品药品监督管理局《关于北京市医疗器械监督抽检不合格医疗器械检查函》转交市福州市检验局。省食品药品监督管理局办理。信中称，福州春兰医疗器械有限公司生产的“多腔导管”（型号：四腔单囊，规格Fr18，批号：）不符合福建机械注13826528954的技术要求。多腔导管”。 2020年9月15日，福建省食品药品监督管理局福州检验所执法人员向福州春兰医疗器械有限公司递交检验报告和现场检查。

福州春兰医疗器械有限公司确认上述产品系本公司生产，对检验报告无异议。执法人员当场提取了该企业多腔导管（批号：）的生产销售记录、成品入库台账、产品销售台账、发货单等生产销售记录。现场企业无该产品库存。 9月22日，福建省食品药品监督管理局福州稽查办正式立案调查。经查，当事人2019年6月生产了这批产品2400件，2019年8月17日全部售出至北京宏安博康科技发展有限公司，单价为元/件，货物总价值8400元。 “多腔导管”是二类医疗器械。该批次产品经北京市医疗器械检验所检验，产品无菌项目不符合福建机械注13826528954《多腔导管》技术要求。当事人生产不符合注册产品技术要求的医疗器械多腔导管的行为成立。

10月26日，福建省食品药品监督管理局福州检验办认定，福州春兰医疗器械有限公司生产不符合注册产品技术要求的医疗器械多腔导管的行为违反了“医疗器械依照《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一款的规定医疗器械的，责令改正，并处1万元罚款。（民药）